EN CN
EN CN

北海康成宣布张晔出任药政法规事务及质量管控副总裁

2018/01/16 19:00

2018年1月16日,北海康成宣布张晔出任公司药政法规事务及质量管控副总裁,全面负责北海康成核心业务肿瘤及罕见病治疗产品的药政法规事务。北海康成预计在2018年将有多个产品递交注册申请,此职务的任命是公司加强在这一领域实力和领导力的重要步骤。

加入北海康成之前,张晔在诺华制药(中国)担任肿瘤事业部药政法规事务负责人,专注于血液肿瘤、实体肿瘤和罕见病等诸多治疗领域的药政法规事务工作。期间,她带领团队完成包括AFINITOR®,VOTRIENT®,SIGNIFOR®,JAKAVI®在内的6个新药的NDA申请并获得批件,为15个肿瘤药的注册更新和上市提供法规和注册支持,并将5人团队扩展到14人规模,为诺华肿瘤产品线的研发及注册战略做出了杰出的贡献。2006-2011年间,张晔担任健赞中国药政事务部负责人,带领团队开展罕见病治疗产品的注册事务,获得治疗戈谢氏病的Cerezyme®的注册批件。在加入健赞前,她曾在罗氏、赛诺菲等跨国制药公司从事进口药品在中国的注册工作。

张晔自2012到2017任RDPAC孤儿药工作组主席期间,与国家药监部门保持紧密联系与合作,推动了孤儿药药监政策法规在中国的发展。张晔还应邀多次出席中国罕见病大会,并做主题演讲。

张晔拥有中国药科大学药学系本科学位、河北医科大学临床药理学硕士学位,同时拥有执业药师资格。毕业后,她曾在隶属国家药品监督管理局的中国医药研究开发中心从事药品研发工作6年。

北海康成董事长及首席执行官薛群表示“张晔多年来在肿瘤创新药注册、孤儿药准入中国市场方面的开拓性工作与经验以及她作为中国罕见病、孤儿药在药政法规方面的专家和倡导者的身份,还有她与国家药监机构的合作经历,奠定了她在公司发展关键时刻成为领导药政事务团队最理想的人选。”

“我非常高兴能够加入北海康成,我的职业追求是为中国癌症和罕见病患者带来新药,使他们得到完善的治疗,这与北海康成的创业理念高度一致,”张晔说道,“中国卫生部门及药品监管机构正在努力加快向包括罕见病患者在内的中国病患提供创新诊治医药产品,北海康成所执行的药物开发战略与之完全契合。”


关于北海康成

北海康成是一家总部设在中国北京的创新型临床阶段的制药企业。通过对接世界最丰富的高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场,以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。公司注重临床后期阶段的新药开发,有针对性地获取尖端的或国内新药研发所急需的生产工艺方面的成果,通过再创新和技术转化研发上市拥有自主知识产权的医药产品。

公司创始人、董事长及首席执行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美国健赞公司(Genzyme)高管及健赞中国区第一任总经理,是集中美研发、营销、创业和企业管理经验于一身的优秀高端海归人员。薛群博士是国家“千人计划”、北京“海聚工程”特聘专家以及朝阳区“凤凰计划”海外高层次人才。

北海康成的核心竞争力不仅表现在世界级一流的顾问和管理团队上,与同行业其他企业相较,北海康成筛选、评估、获取优质项目的能力,项目执行及管理能力,临床开发的科研实力均表现出其超群的优越性。

北海康成是中国医药创新促进会会员单位,薛群博士担任医药研发专业委员会委员。北海康成经北京市科委认定为北京市国际科技合作基地、经中关村管委会认定为中关村高新技术企业和金种子企业,并荣获国务院侨办优秀华人华侨创业团。


没有上一篇 下一篇 北海康成CAN017治疗食管鳞癌Ib/III期临床试验申请获SHFDA正式受理