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北海康成罕见病药物-HUNTERASE®获得中国国家药品监督管理局优先审评资格

2019/09/09 20:00

中国北京, 2019年9月10日——北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”),宣布获得中国国家药品监督管理局(NMPA)授予Hunterase®(艾度硫酸酯酶β)治疗亨特综合征(黏多糖贮积症II型)的优先审评资格。Hunterase是重组人艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法。亨特综合征是一种罕见的、可致残的、并且致命的遗传性疾病,在亚洲国家更加高发。北海康成最近向中国国家药品监督管理局提交了Hunterase的新药上市申请。黏多糖贮积症已被列入 《第一批罕见病目录》。目前在中国大陆尚无治疗亨特综合征的治疗方案被批准上市。

北海康成创始人,董事长兼首席执行官,中国罕见病联盟副理事长-薛群博士表示“优先审评资格仅授予临床亟需或未被满足的治疗疗法,我们选择Hunterase作为首个商业化的罕见病药物正是基于它未被满足的临床需求。Hunterase已在11个国家上市。优先审评资格的授予为中国亨特综合征患者和家属带来新的治疗选择和生的希望又迈近了一步。”


关于亨特综合征

亨特综合征(黏多糖贮积症II型,MPS II)是一种遗传性溶酶体贮积症(LSD),主要病发于男孩。由艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶缺乏引起,艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶是分解体内称为糖胺聚糖(GAGs)所需要的一种酶。没有这种酶,GAG就会累积并引发严重的骨骼、组织、神经和多器官并发症,并最终导致死亡。在高加索国家,亨特综合征的发病率约为1/149000-1/162000。而在东亚国家的发病率较高,台湾的发病率约为1/51000-1/93000。该病目前尚不能治愈,标准疗法为酶替代治疗或姑息疗法。黏多糖贮积症已收录在国家卫生健康委员会等5部门联合发布的《第一批罕见病目录》。


关于北海康成

北海康成是一家位于中国的新药创制公司,专注于开发实体肿瘤特药和罕见病药物,这些领域存在大量未被满足或急需的临床需求。

北海康成是中国罕见病领域的领跑者,也是中国罕见病联盟的发起单位。与药明生物达成战略合作,合力推动罕见病药物的开发进程。与韩国制药公司GC Pharma 签署了治疗亨特综合征Hunterase®的大中华独占许可协议。与Puma Biotechnology(纳斯达克代码: PBYI)签署了NERLYNX®在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。与德国APOGENIX签署在大中华区研发和商业运营APG101的独家技术转让协议。与美国AVEO Oncology签署肿瘤ErbB3 抑制性单抗药物AV203的全球(北美除外)的生产、研发及上市的独占许可协议。与英国EUSA Pharma签署Caphosol®在中国市场化权力的独占许可协议,Caphosol®用于治疗因放疗或高剂量化疗引起的口腔黏膜炎并在中国获批上市。如需更多关于北海康成的信息,请前往:www.canbridgepharma.com

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