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北海康成CAN017治疗食管鳞癌IB/III期临床试验申请获SHFDA正式受理

2017/12/21 19:27

2017年12月21日,北海康成(北京)医药科技有限公司宣布,公司在研产品、国家1类生物新药CAN017治疗食管鳞癌的Ib/III期临床研究的申请获得上海食品药品监督管理局(SHFDA)的正式受理。这是继今年7月CAN008治疗胶质母细胞瘤的临床II/III期试验申请获SHFDA正式受理之后,北海康成在2017年内获得受理的第二个新药临床研究申请。

CAN017是人源化抗ErbB3的单克隆抗体。临床前研究发现,CAN017是针对食管鳞癌的一个优质的潜力治疗药物。食管鳞癌是亚洲食管癌最常见的病理类型,全球范围内每年有超过45万例确诊新病例,其中超过50%发生在中国。

2016年3月,北海康成与美国AVEO Oncology公司签署技术转让协议,获得CAN017(AVEO公司产品代码:AV-203)的全球(北美除外)生产、研发及商业化的独占权利。此前,AVEO Oncology已经成功完成了针对转移性或晚期实体瘤患者的I期临床研究。

“在即将过去的2017年里,北海康成成功提交两个1类新药的临床研究申请,我们感到非常自豪。这不仅实现了公司预设的目标,更加证明,北海康成已经成为以国际技术转化和中国临床开发为核心竞争优势的创新平台。”北海康成董事长及首席执行官薛群博士说道,“食管鳞癌在中国及亚洲地区内的其他国家都是一种高发癌症,但是目前却没有有效的治疗药物。作为北海康成全球开发战略的起点,我们计划首先在中国启动CAN017治疗食管鳞癌的临床开发,再逐步推进至其它没有有效治疗食管鳞癌药物的市场。另外,临床前研究还发现CAN017对其它肿瘤的治疗潜力。因此,在推进食管鳞癌临床研究的同时,我们也会深度开发CAN017在其他适应症上的应用。”

与此同时,北海康成宣布已与艾德生物达成又一项战略合作,双方将共同开发CAN017的伴随诊断试剂盒。临床前研究数据显示,CAN017对NRG1高表达的PDX肿瘤移植模型具有更显著的肿瘤生长抑制作用。因此,NRG1将有可能作为CAN017治疗食管鳞癌的生物标记物而应用到临床研究中。


关于北海康成

北海康成是一家总部设在中国北京的创新型临床阶段的制药企业。通过对接世界最丰富的高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场,以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。公司注重临床后期阶段的新药开发,有针对性地获取尖端的或国内新药研发所急需的生产工艺方面的成果,通过再创新和技术转化研发上市拥有自主知识产权的医药产品。

公司创始人、董事长及首席执行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美国健赞公司(Genzyme)高管及健赞中国区第一任总经理,是集中美研发、营销、创业和企业管理经验于一身的优秀高端海归人员。薛群博士是国家“千人计划”、北京“海聚工程”特聘专家以及朝阳区“凤凰计划”海外高层次人才。

北海康成的核心竞争力不仅表现在世界级一流的顾问和管理团队上,与同行业其他企业相较,北海康成筛选、评估、获取优质项目的能力,项目执行及管理能力,临床开发的科研实力均表现出其超群的优越性。

北海康成是中国医药创新促进会会员单位,薛群博士担任医药研发专业委员会委员。北海康成经北京市科委认定为北京市国际科技合作基地、经中关村管委会认定为中关村高新技术企业和金种子企业,并荣获国务院侨办优秀华人华侨创业团。

如需更多关于北海康成的信息,请前往:www.canbridgepharma.com


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