北京，中國，７月26日——北海康成（北京）醫藥科技有限公司（以下簡稱“北海康成”）正式對外公佈，北海康成CAN008與替莫唑胺（TMZ）和放射治療合用，用於治療新診斷的腦膠質母細胞瘤患者的I/II期臨床試驗申請獲得臺灣藥品監管機構的批准。這項研究包括開放、劑量遞增的I 期試驗，和多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期試驗。臨床I期試驗將評估CAN008的安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步療效。臨床II期試驗將評估其療效和安全性。I/II期試驗共入組55 位患者。北海康成即將啟動臨床I期試驗。

“這是北海康成第一個被批准的臨床試驗，它既標誌著我們公司跨入到臨床階段的研發，同時也驗證了我們橋接西方新藥候選物和亞洲未獲滿足的臨床急需的發展戰略和研發路徑。” 北海康成董事長及首席執行官薛群博士說，“我們在沿著一線臨床方案的路線推進，對於在臺灣和整個亞洲地區尚無任何有效治療的患者們是一個好消息。”

“此次臨床批准是CAN008研發進程中非常重要的一步,” Mark Goldberg，醫學博士，北海康成代理首席醫學官談到，“腦膠質母細胞瘤是破壞性最高的腦部腫瘤，醫療領域急需更有效的治療方法。我們很高興能夠推動CAN008臨床專案的深入開展,期待CAN008能被驗證提升腦膠質母細胞瘤患者的治療成效。”

關於CAN008

CAN008 是一種抑制CD95 配體的全人源融合蛋白，是腫瘤壞死因數（TNF）超家族的一員。通過抑制CD95 配體，CAN008 具有雙重功效，在恢復免疫功能的同時有效抑制腫瘤細胞生長。在歐洲由CAN008 的開發者Apogenix 已開展的II 期臨床試驗中，對於一線治療失敗的惡性腦膠質母細胞瘤患者，患者CD95 配體的表達水準給整個研究帶來重要意義。2015 年7 月北海康成與Apogenix 公司達成獨家許可協議，北海康成將在中國內地、澳門和香港研發、生產和上市用於治療腦膠質母細胞瘤（或其他適應症）靶向單抗藥物CAN008。12 月，北海康成與Apogenix 簽署補充協議，獲得了CAN008 在臺灣的獨家開發和上市的權利。

關於北海康成

北海康成是一家總部設在中國北京的創新型醫藥科技企業，通過對接世界最大的生命高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場，以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上，與同行業其他企業相較，北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力，專案執行及管理能力， 臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。如需更多資訊， 請訪問：www.canbridgepharma.com