成立於 2012 年,北海康成是一家立足中國、專注於罕見疾病的全球領先生物制藥公司,致力於研究、開發和商業化變革性療法。

我們由經驗豐富的管理團隊領導,他們在稀有領域擁有豐富的行業經驗疾病,跨越研發、臨床開發、監管事務、業務發展和商業化,截至 2021 年 6 月 21 日。由 151 名員工組成的人才庫支持,其中 22 名擁有博士學位。和/或 M.D. 學位,我們超過 80% 的員工曾在的跨國生物制藥公司, 我們的管理層團隊共同擁有成功商業化罕見疾病療法的記錄主要市場(包括中國、美國、歐洲、拉丁美洲和東南亞)。利用我們管理層的專業知識,我們在推進罕見病產業,塑造中國罕見病生態系統。例如,我們的創始人薛博士目前擔任中國罕見病聯盟(CHARD)的副理事長。

截至到2021年6月21日,我們已經打造了一個由 13 個具有巨大市場潛力的藥物資產組成的全面和差異化的管線,針對部分最普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症,包括三個上市產品、三個處於臨床階段的候選藥物、兩個處於 IND 啟用階段、兩個處於臨床前階段,另外三個基因治療專案處於先導識別階段。

在罕見病領域,我們有七種生物製劑和小分子產品和候選產品,用於治療亨特綜合症(MPS II)和其他溶酶體貯積症(LSD)、補體介導的疾病、血友病 A、代謝性疾病和罕見的膽汁淤積肝包括 Alagille 綜合症(ALGS)、進行性家族性肝內膽汁淤積症 (PFIC) 和膽道閉鎖 (BA) 在內的疾病。其中,我們於2020年9月在中國內地獲得用於MPS II的Hunterase® (CAN101)的上市批准。我們在新加坡健康志願者中啟動了CAN106的1期臨床試驗,並於2021年4月就CAN106的1期研究獲得國家藥監局的IND受理通知書。

在罕見的腫瘤學領域,我們正在開發用於治療多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 的 CAN008。截至到2021年6月21日,其他兩種兩種腫瘤產品CaphosolTM (CAN002)和Nerlynx®(CAN030)亦已分別在中國內地及大中化區獲得了上市許可。

除了生物製劑和小分子,我們還投資於下一代基因治療技術。我們正在使用從 LogicBio Therapeutics 獲得許可的 AAV sL65 衣殼載體開發兩種基因治療產品,用於治療法布裏病和龐貝病,並可選擇使用相同的載體開發兩種額外的適應症和用於治療的臨床階段基因編輯程式根據我們與 LogicBio Therapeutics 的合作協議,治療甲基丙二酸血症 (MMA)。我們還與我們的研究合作夥伴 UMass 合作開展贊助研究計畫,以開發神經肌肉疾病的基因治療解決方案,並獨家選擇許可用於開發的資產。此外,我們正在內部開發針對不同組織的腺相關病毒 (AAV) 遞送平臺,例如中樞神經系統 (CNS) 和肌肉。

大事記
2012年06月

北海康成成立

2015年07月

獲得 Apogenix 的 治療膠質母細胞瘤的CAN008 大中華區授權許可。

2016年07月

在臺灣獲准進行CAN008用於治療新確診的膠質母細胞瘤和多形性膠質母細胞瘤(GBM)的I/II期試驗

2016年09月

在臺灣新確診的膠質母細胞瘤和多形性膠質母細胞瘤(GBM)患者中開展CAN-008 I/II期試驗,完成第一例患者給藥

2017年07月

在中國提交關於CAN008用於治療GBM的 II/III期試驗IND申請

2017年11月

在臺灣地區完成CAN008用於治療多發性膠質母細胞瘤的I期臨床試驗患者招募。

2018年04月

CAN008用於治療GBM的II/III期試驗IND申請在中國獲得批准

2018年10月

與藥明生物就罕見病治療建立戰略合作夥伴關係

2019年07月

在中國提交將 CAN101 (Hunterase®)用於治療亨特氏綜合症的新藥申請

2019年09月

CAN101 (Hunterase®)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的優先審查

2020年06月

與麻省州立大學醫學院簽訂罕見疾病基因療法研究協議

2020年09月

CAN101 (Hunterase®)中國首個黏多糖貯積症Ⅱ型(MPS II) 酶替代療法在中國內地獲得上市批准

2020年09月

與麻省州立大學醫學院簽署第二項罕見病基因療法研究協定

2021年04月

與LogicBio Therapeutic 達成戰略合作,並獲得基因遞送和編輯技術平臺的授權許可

2021年04月

與Mirum 製藥簽訂Maralixibat 大中華區開發和商業化獨家授權合約

2021年04月

CAN008 II期臨床一線試驗申請獲得NMPA 的CDE許可

2021年05月

完成98百萬美元的D輪和58百萬美元的E輪融資

2021年05月

在中國內地商業化Hunterase®(CAN101)

我們的團隊
薛群
中國罕見病聯盟副理事長、中國藥促會藥物研發專業委員會副主任委員
Glenn Hassan
首席財務官
Gerald Cox, M.D., Ph.D.
首席戰略官、代理首席醫學官
Marcelo Cheresky
首席商務官
朱雲祥博士
全球研究副總裁
陸義駿先生
中國區總經理
柯玉雄
臨床開發及醫學事務副總裁
劉南傑
財務與內控副總裁
李丹
業務拓展副總裁
張苒
藥政事務副總裁
劉國芳
市場准入總監
茅越佳
公共事務總監
陶金莉
品質管控總監
張威
總監,中國區藥學開發和生產技術部負責人
胡天欣
臨床運營部總監
陳蔚
高級人力資源總監
趙瑩
投資者關係總監
馬倩
法律和合規負責人,同時作為聯席公司秘書之一和董事會秘書
薛群
中國罕見病聯盟副理事長、中國藥促會藥物研發專業委員會副主任委員
高光坪, Ph.D.
顧問委員會成員
薛群
中國罕見病聯盟副理事長、中國藥促會藥物研發專業委員會副主任委員
James Geraghty
獨立非執行董事
陳侃博士
非執行董事
Derek Paul Di Rocco博士
非執行董事
樂霄先生
非執行董事
Richard James Gregory博士
獨立非執行董事
陳炳鈞先生
獨立非執行董事
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