工作目的

• 在產品臨床開發的各個階段，從藥物研發到產品在中國和全球註冊，都發揮關鍵作用。
• 監督進行中的以及尚在計畫中的罕見病治療領域產品試驗。
• 確保對所負責的新產品成功進行中國管線產品註冊/新適應症註冊，以及維護生命週期。

主要職責

• 和團隊共同負責概念化和規劃試驗相關的所有科學層面，負責準備/審查監管檔、IND年度報告、IND安全報告、研究者手冊和開發計畫。
• 為臨床試驗提供持續醫療監控，包括資格標準評估、毒性管理和藥物安全監督。
• 確保各種研究行為遵守監管要求和符合良好臨床實踐的行業標準。
• 協調臨床數據的收集和分析，供內部分析和審查。
• 與團隊共同負責數據列表、總結表、研究結果、研究報告和臨床NDA的準備和/或審查。
• 為科學會議、臨床研究員會議和專家諮詢會議準備文稿。起草論文，在同行評審期刊上發表。
• 和團隊一起負責在監管機構審查中對臨床開發專案進行支持。為生物學、毒理學、臨床試驗管理、生物特徵學、全球藥物安全、監管和專案管理人員提供科學和臨床方面的指導。
• 協助各種業務發展機會的臨床評估。
• 提供戰略性的、有價值的醫療分析，為新產品註冊、可能的試驗豁免討論或委託研究討論提供本地支持。
• 與專案團隊合作，確保管線產品/新的適應症能夠在中國成功註冊。
• 與所負責疾病方面的關鍵意見領袖建立強關係網。

背景需求

• 醫學博士、藥學博士或碩士學位，在醫藥行業具有2年以上臨床藥物開發經驗。
• 擁有臨床研究、試驗設計、執行和監督方面的履歷證明。
• 具有研究方案、同意書、病例報告表、資料庫設計、數據分析、適用表格及圖表設計方面的經驗。
• 具有藥物研發戰略、戰術實施方面的直接經驗。
• 具有良好的誠信意識、強烈的職業道德，極度關注細節，明確具有建立和維護時間表的能力、能夠持續確保高質量。
• 有免疫學或血液學背景者優先。
• 具有良好的團隊合作能力。