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    立足中國, 為全球患者帶來拯救生命的治療選擇

    企業的願景和使命

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    患者至上

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    創業精神

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    合作共贏

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    勇於創新

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    正直誠信

    臨床開發/藥物事務
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    行政
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    财务

    北海康成秉承以人為本的企業文化,為每位員工提供具有挑戰性強的、最具親和力的工作環境。 最大限度地為每位員工提供能發揮才華和創造力的平臺。如果你想要加入我們的團隊,請將簡歷發送至 hr@canbridgepharma.com.

    總監、副總監, 臨床開發(罕見病)
    臨床開發/藥物事務

    工作目的

    • 在產品臨床開發的各個階段,從藥物研發到產品在中國和全球註冊,都發揮關鍵作用。
    • 監督進行中的以及尚在計畫中的罕見病治療領域產品試驗。
    • 確保對所負責的新產品成功進行中國管線產品註冊/新適應症註冊,以及維護生命週期。

    主要職責

    • 和團隊共同負責概念化和規劃試驗相關的所有科學層面,負責準備/審查監管檔、IND年度報告、IND安全報告、研究者手冊和開發計畫。
    • 為臨床試驗提供持續醫療監控,包括資格標準評估、毒性管理和藥物安全監督。
    • 確保各種研究行為遵守監管要求和符合良好臨床實踐的行業標準。
    • 協調臨床數據的收集和分析,供內部分析和審查。
    • 與團隊共同負責數據列表、總結表、研究結果、研究報告和臨床NDA的準備和/或審查。
    • 為科學會議、臨床研究員會議和專家諮詢會議準備文稿。起草論文,在同行評審期刊上發表。
    • 和團隊一起負責在監管機構審查中對臨床開發專案進行支持。為生物學、毒理學、臨床試驗管理、生物特徵學、全球藥物安全、監管和專案管理人員提供科學和臨床方面的指導。
    • 協助各種業務發展機會的臨床評估。
    • 提供戰略性的、有價值的醫療分析,為新產品註冊、可能的試驗豁免討論或委託研究討論提供本地支持。
    • 與專案團隊合作,確保管線產品/新的適應症能夠在中國成功註冊。
    • 與所負責疾病方面的關鍵意見領袖建立強關係網。

    背景需求

    • 醫學博士、藥學博士或碩士學位,在醫藥行業具有2年以上臨床藥物開發經驗。
    • 擁有臨床研究、試驗設計、執行和監督方面的履歷證明。
    • 具有研究方案、同意書、病例報告表、資料庫設計、數據分析、適用表格及圖表設計方面的經驗。
    • 具有藥物研發戰略、戰術實施方面的直接經驗。
    • 具有良好的誠信意識、強烈的職業道德,極度關注細節,明確具有建立和維護時間表的能力、能夠持續確保高質量。
    • 有免疫學或血液學背景者優先。
    • 具有良好的團隊合作能力。
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