Hunterase^®是北海康成在中國商業化的首個罕見病藥物 

中國北京，2019年7月29日 - 北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”），今日宣佈已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交Hunterase^®用於治療亨特綜合征（Hunter Syndrome）的新藥上市申請並獲得正式受理。Hunterase^®是重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法。亨特綜合征（黏多糖貯積症II型，MPS II）是一種罕見的、可致殘的、並且致命的遺傳性疾病，在亞洲國家更加高發。Hunterase^®已在10個國家上市。北海康成已於今年年初與該藥的開發者GC Pharma（KRX: 006280）簽署大中華地區獨佔授權合約。中國政府已將黏多糖貯積症列入 《第一批罕見病目錄》，但目前沒有批准治療亨特綜合征的治療方案。

北海康成創始人，董事長兼首席執行官，中國罕見病聯盟副理事長-薛群博士表示“我們很高興在今年一月簽署大中華區獨佔授權合約後，能夠這麼快就遞交包含了首次入組中國患者的酶替代療法臨床試驗資料的Hunterase^®新藥上市申請。”“Hunterase^®是北海康成在中國商業化的首個罕見病治療藥物。我們期待通過它的儘早上市給中國的亨特綜合征患者和家屬帶來有效治療和生的希望。目前中國只有姑息療法，沒有針對性的有效治療方案。”

關於亨特綜合征

亨特綜合征（黏多糖貯積症II型，MPS II）是一種遺傳性溶酶體貯積症（LSD），主要發生在男孩身上。由2-硫酸酯酶缺乏引起，2-硫酸酯酶是分解體內稱為糖胺聚糖（GAGs）所需要的一種酶。沒有這種酶，GAG就會累積並引發嚴重的骨骼、組織、神經和多器官併發症，並最終導致死亡。在高加索國家，亨特綜合征的發病率約為1/149000-1/162000。而在東亞國家的發病率較高，臺灣的發病率約為1/51000-1/93000。該病目前尚不能治癒，標準療法為酶替代治療或姑息療法。黏多糖貯積症已收錄在國家衛生健康委員會等5部門聯合發佈的《第一批罕見病目錄》。

關於北海康成

北海康成是一家位於中國的新藥創制公司，專注于開發實體腫瘤特藥和罕見病藥物，這些領域存在大量未被滿足或急需的臨床需求。

北海康成是中國罕見病領域的領跑者，也是中國罕見病聯盟的發起單位。與藥明生物達成戰略合作，合力推動罕見病藥物的開發進程。與韓國製藥公司GC Pharma 簽署了治療亨特綜合征Hunterase^®的大中華獨佔授權合約。與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署了NERLYNX^®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔授權合約。與德國APOGENIX簽署在大中華區研發和商業運營APG101的獨家技術轉讓協定。與美國AVEO Oncology簽署腫瘤ErbB3 抑制性單抗藥物AV203的全球（北美除外）的生產、研發及上市的獨佔授權合約。與英國EUSA Pharma簽署Caphsol^®在中國市場化權力的獨佔授權合約，Caphosol^®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎並在中國獲批上市。

如需更多關於北海康成的資訊，請前往：www.canbridgepharma.com