中國北京， 2019年9月10日——北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”），宣佈獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予Hunterase^®（艾度硫酸酯酶β）治療亨特綜合征（黏多糖貯積症II型）的優先審評資格。Hunterase是重組人艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法。亨特綜合征是一種罕見的、可致殘的、並且致命的遺傳性疾病，在亞洲國家更加高發。北海康成最近向中國國家藥品監督管理局提交了Hunterase的新藥上市申請。黏多糖貯積症已被列入 《第一批罕見病目錄》。目前在中國大陸尚無治療亨特綜合征的治療方案被批准上市。

北海康成創始人，董事長兼首席執行官，中國罕見病聯盟副理事長-薛群博士表示“優先審評資格僅授予臨床亟需或未被滿足的治療療法，我們選擇Hunterase作為首個商業化的罕見病藥物正是基於它未被滿足的臨床需求。Hunterase已在11個國家上市。優先審評資格的授予為中國亨特綜合征患者和家屬帶來新的治療選擇和生的希望又邁近了一步。”

關於亨特綜合征

亨特綜合征（黏多糖貯積症II型，MPS II）是一種遺傳性溶酶體貯積症（LSD），主要病發于男孩。由艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶缺乏引起，艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶是分解體內稱為糖胺聚糖（GAGs）所需要的一種酶。沒有這種酶，GAG就會累積並引發嚴重的骨骼、組織、神經和多器官併發症，並最終導致死亡。在高加索國家，亨特綜合征的發病率約為1/149000-1/162000。而在東亞國家的發病率較高，臺灣的發病率約為1/51000-1/93000。該病目前尚不能治癒，標準療法為酶替代治療或姑息療法。黏多糖貯積症已收錄在國家衛生健康委員會等5部門聯合發佈的《第一批罕見病目錄》。

關於北海康成

北海康成是一家位於中國的新藥創制公司，專注于開發實體腫瘤特藥和罕見病藥物，這些領域存在大量未被滿足或急需的臨床需求。

北海康成是中國罕見病領域的領跑者，也是中國罕見病聯盟的發起單位。與藥明生物達成戰略合作，合力推動罕見病藥物的開發進程。與韓國製藥公司GC Pharma 簽署了治療亨特綜合征Hunterase^®的大中華獨佔授權合約。與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署了NERLYNX^®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔授權合約。與德國APOGENIX簽署在大中華區研發和商業運營APG101的獨家技術轉讓協定。與美國AVEO Oncology簽署腫瘤ErbB3 抑制性單抗藥物AV203的全球（北美除外）的生產、研發及上市的獨佔授權合約。與英國EUSA Pharma簽署Caphosol^®在中國市場化權力的獨佔授權合約，Caphosol^®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎並在中國獲批上市。

如需更多關於北海康成的資訊，請前往：www.canbridgepharma.com