2019年9月18至22日，一年一度的全國臨床腫瘤學大會（CSCO）在廈門共襄盛舉。北海康成製藥有限公司在此次會議期間分別公佈了CAN008和奈拉替尼兩個產品的最新臨床分析資料。這是北海康成腫瘤產品線的一次重要展示，體現了其腫瘤產品線開發的最新進展。

CAN008治療GBM-出色的安全性和良好的初步療效

9月19日，臺北長庚醫院神經外科系副教授、脊椎神經外科系主任黃盈誠醫師彙報了CAN008聯合標準放療/替莫唑胺（RT/TMZ）治療新診斷多形性膠質母細胞瘤（GBM）的 I 期研究結果。

在臺灣進行的這項I 期臨床試驗為開放標籤、劑量遞增研究，以評估CAN008的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步療效等。

臨床研究結果顯示：

• CAN008 400mg每週一次與標準一線放化療（RT+TMZ）聯合治療新診斷膠質母細胞瘤患者，具有良好的安全性和耐受性；
• CAN008 400mg每週一次與標準一線放化療（ RT+TMZ）聯合，且與TMZ聯合輔助治療顯示了積極的有效性趨勢，患者獲益（PR及SD）持續時間長，400mg劑量組中，1% 的患者接受治療12個月後，疾病仍未發生進展；
• CD95L高表達（IHC 3+）與腫瘤對CAN008治療的療效有一定相關性，這與已完成的歐洲2期臨床研究結果相似；
• 試驗結果支持後續進一步開展臨床研究，推薦的CAN008給藥劑量為400mg 每週一次。

黃盈誠教授表示：“膠質母細胞瘤是神經系統最常見的惡性腫瘤，年發病率約為3.1/10萬人，2005年引入的RT-TMZ治療一直是新診斷GBM患者的標準治療方案，迄今沒有突破性的治療方法。我們希望CAN008可以給患者帶來新的獲益。”

北海康成於2016年7月獲准在中國臺灣開展CAN008 I/II期臨床試驗。目前，I期研究已經完成，II期研究即將啟動。

臺北長庚醫院黃盈誠醫師介紹CAN008進展

奈拉替尼後線治療HER2陽性晚期乳腺癌 - 中國人群更高獲益

9月20日，臺灣光田醫院腫瘤中心主任郭集慶醫師彙報了奈拉替尼NALA研究中國亞組的分析結果。

NALA為一項3期國際多中心臨床研究，針對已接受過≥2線HER2陽性轉移性乳腺癌 (MBC)患者，評估奈拉替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱的療效與安全性，共同主要研究終點為PFS和OS。NALA研究納入的中國患者人數最多，達129名。

臨床結果證明：

• NALA達到主要研究終點: 奈拉替尼組治療≥3線HER2陽性MBC優於拉帕替尼組。奈拉替尼組的PFS顯著獲益: HR=0.76，p=0.0059；奈拉替尼組的OS資料呈改善趨勢: HR=0.88; p=0.2086。
• 中國亞組的獲益與總人群一致甚至更優。
• 奈拉替尼對於腦轉移觀察到有效獲益，這與之前奈拉替尼的數個研究結果一致。
• 未觀察到新的安全性事件，奈拉替尼組6%的患者因腹瀉導致治療中止，3級腹瀉中位累積持續時間為2-4天。

郭集慶教授表示：“HER2陽性MBC治療中，此前指南推薦拉帕替尼+卡培他濱、曲妥珠單抗+化療、曲妥珠單抗+拉帕替尼等作為三線及以後主要治療方案。而NALA中國亞組研究結果顯示，奈拉替尼聯合卡培他濱是治療進展性HER2陽性MBC的有效選擇。”

目前，北海康成已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交奈拉替尼早期HER2陽性乳腺癌強化輔助治療的新藥上市申請，並已獲得正式受理。

臺灣光田醫院郭集慶醫師介紹奈拉替尼進展

關於CAN008

CAN008是一種糖基化融合蛋白，通過與CD95配體（CD95L）結合阻斷CD95受體與其同源配體CD95L之間的相互作用。具備獨特雙重作用機制，可以抑制腫瘤細胞浸潤性生長，並抑制T細胞程式性死亡，修復免疫功能。CAN008是中國首批進入藥品上市許可持有人制度(MAH)的生物藥品品種，已在歐洲開展三項早期臨床研究，用於評估PK、安全性和有效性。

關於奈拉替尼

奈拉替尼是一種強效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛Her家族（HER1，HER2和HER4）及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已於2017年獲FDA批准用於HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療，商品名為NERLYNX®。奈拉替尼亦於2018年9月獲得EMA批准在歐洲上市。

關於北海康成

北海康成是一家位於中國的新藥創制公司，專注于開發實體腫瘤特藥和罕見病藥物，這些領域存在大量未被滿足或急需的臨床需求。

北海康成是中國罕見病領域的領跑者，也是中國罕見病聯盟的發起單位。與藥明生物達成戰略合作，合力推動罕見病藥物的開發進程。與韓國製藥公司GC Pharma 簽署了治療亨特綜合征Hunterase®的大中華獨佔授權合約。與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署了NERLYNX®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔授權合約。與德國APOGENIX簽署在大中華區研發和商業運營APG101的獨家技術轉讓協定。與美國AVEO Oncology簽署腫瘤ErbB3 抑制性單抗藥物AV203的全球（北美除外）的生產、研發及上市的獨佔授權合約。與英國EUSA Pharma簽署Caphosol®在中國市場化權力的獨佔授權合約，Caphosol®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎並在中國獲批上市。如需更多關於北海康成的資訊，請前往：www.canbridgepharma.com