中國北京，2020年5月7日——北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”）宣佈NERLYNX^® （馬來酸奈拉替尼）獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於人類表皮生長因數受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療。NERLYNX已於2019年在香港獲批上市。北海康成於2018年1月與Puma Biotechnology簽署了NERLYNX在大中華區進行開發和商業化的獨佔授權合約。

北海康成創始人，董事長及首席執行官薛群博士表示:“我們感謝Puma給與的緊密合作以及中國國家藥品監督管理局對臨床急需藥品的高度重視與及時回應。 NERLYNX遞交新藥上市申請18個月後即成功獲批在中國上市，展現了北海康成藥政法規事務方面的專業性和和執行力。在NERLYNX歐美相繼獲批一到兩年之後，中國的早期乳腺癌患者也首次獲得了口服藥物輔助治療選擇。”

Puma Biotechnology首席執行官及總裁Alan H. Auerbach表示：“Puma和全球合作夥伴致力於降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發的風險。在中國獲批上市是我們執行全球商業戰略的一個重要步驟。我們感謝並祝賀北海康成實現這一重要的里程碑。”

關於 HER2陽性乳腺癌

大約20%-25%的乳腺癌過度表達Her2蛋白。HER2陽性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。儘管研究表明曲妥珠單抗可以降低術後早期HER2陽性乳腺癌復發的風險，仍有25%的患者在接受曲妥珠單抗治療後復發。復發轉移性HER2陽性乳腺癌患者通常為不可治癒。 

關於北海康成

北海康成是一家專注於中國的新藥創制公司，致力開發和商業化罕見病藥物和靶向腫瘤特藥，尤其是存在大量未被滿足或急需的臨床需求的領域。

北海康成是中國罕見病領域的領跑者，也是中國罕見病聯盟的發起單位。與藥明生物達成全球戰略合作，共同開發有針對性的罕見病療法，並最終實現商業化；還與韓國GC Pharma簽署治療亨特綜合征Hunterase^®的大中華區獨佔授權合約，Hunterase^®已在10多個國家上市。北海康成也擁有腫瘤產品管線，其中包括與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署的NERLYNX^®在大中華區進行開發和商業化的獨佔授權合約；還有其他幾款創新候選藥物的獨佔授權合約。

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