中國北京，2020年12月21日——北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”）宣佈，其 CAN106-用於治療補體失調性疾病的在研新藥I期臨床試驗申請獲得新加坡衛生科學局（HSA）批准。CAN106是一種靶向補體系統中C5的重組人源化單克隆抗體。第一個適應症是陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（簡稱PNH），一種由於補體系統失調，破壞紅細胞的致命疾病。北海康成是一家新藥創制公司，致力於開發和商業化罕見病藥物和靶向腫瘤特藥。

CAN106 尚在開發中，用於治療與補體失調相關的多種遺傳疾病。補體系統是免疫系統的一部分，説明抗體和吞噬細胞清除微生物和受損細胞。組成補體系統的蛋白質失調會導致一些罕見疾病，包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH），這是一種致命的罕見疾病。北海康成擁有CAN106在全球範圍內研究，開發，製造和商業化的專有權利。北海康成與藥明生物（2269.HK）達成罕見病療法開發的戰略夥伴關係，正和藥明生物一起合作開發 CAN106。藥明生物是一家全球性公司，擁有領先的開放式生物技術平臺。 

“這是我們與藥明生物合作的罕見病項目中獲得的首個在研新藥臨床試驗批准，堪稱北海康成的又一個重要里程碑，”北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士指出。  “CAN106是北海康成第一個進入臨床階段的全球專有資產，我們要努力開發這一潛在的領先療法，使其能夠服務於國內外罕見病患者。”

“祝賀北海康成實現CAN106臨床試驗獲批這一偉大里程碑。”藥明生物首席執行官陳智勝博士說，“我們很榮幸通過藥明生物的集成技術平臺，授權像北海康成這樣的創新型合作夥伴。祝願該專案在臨床取得巨大成功，造福全世界的患者。”

關於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）

陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PHN）屬於致命性罕見疾病的範疇，通常在補體系統（免疫系統的一部分）失調的情況下發生。這一患病過程會導致患者出現紅細胞破壞，進而嚴重貧血，最終死亡。PHN是一種後天性疾病，因此可以在任何年齡、任何性別和任何種族中發生，女性、30多歲和40多歲的人似乎發病率略高，該病會伴隨患者終生。西方國家PNH的發病率為每年1-2/100萬，根據2019年版《中國罕見病診療指南》，在亞洲，這一比率約為每年百萬分之十。目前，PNH僅有的治療方案包括同種異體骨髓移植和單克隆抗體，其中單克隆抗體包括依庫珠單抗（eculizumab）和（ravulizumab）。雖然依庫珠在國內已獲批上市，但因價格昂貴，病人仍無法可及。

關於北海康成製藥 

北海康成是一家新藥創制公司，致力於開發和商業化罕見病藥物和靶向腫瘤特藥，來滿足醫療需求缺口。

北海康成與藥明生物建立了全球合作夥伴關係，共同開發和商業化治療罕見遺傳病的專利療法。作為中國罕見病領域公認的領跑者，北海康成還與韓國GC Pharma簽署了用酶替代療法來治療亨特綜合征的藥物Hunterase^®的大中華區獨佔授權合約。Hunterase^®（艾度硫酸酯酶β，已於2020年9月在中國獲批），現已在11個國家上市。北海康成還與麻省大學醫學院的霍莉基因治療中心（Horae Gene Therapy Center）簽訂了合作協定，研究開發治療罕見遺傳病的基因療法。在腫瘤領域，北海康成已與Puma Biotechnology簽署了NERLYNX®（奈拉替尼，已於2020年4月在中國獲批）在大中華區進行開發和商業化的獨佔授權合約；以及其他幾款創新候選藥物的獨佔授權合約。 

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