2021年10 月26日，北海康成制藥有限公司 (以下簡稱 “北海康成”) 是一家立足於中國的生物制藥公司，作為全球罕見疾病領域的領先公司，北海康成致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司宣佈，其用於治療膠質母細胞瘤的CAN008注射液II期臨床研究於中國大陸完成首例患者給藥。

本研究是一多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，在標準治療（放療加替莫唑胺（TMZ））的基礎上，對比CAN008與安慰劑的療效。除了有效性之外，該試驗也會探索臨床相關生物標誌物，以期造福廣大GBM患者。

CAN008被主要國際市場的藥品監管機構認定在治療膠質母細胞瘤領域具有潛在的前景。此前，CAN008獲得FDA和EMA治療膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認證。此外，歐洲藥品管理局已將CAN008納入PRIME（優先藥物）計畫，該項計畫針對解決患者未滿足的醫療需求的藥物可以提供早期有力的支持。北海康成已完成了CAN008 I期臨床試驗。結果表明CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以有效的提高GBM患者的生存品質，並大幅度改善患者生活品質和延長患者生存期。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任 、神經腫瘤綜合病區主任李文斌教授表示，“膠質母細胞瘤是最常見的原發顱內惡性腫瘤，在目前現有的標準治療下患者的中位生存期僅為14.6個月，兩年生存率僅為27%，近年在中國發病率有上升的趨勢。CAN008前期的臨床試驗結果表明其具有良好療效趨勢，還有著非常好的安全性和耐受性。我們很高興參與CAN008在國內的臨床研究，以期為膠母患者提供一種新的治療選擇。”

北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示，“ CAN008是我們首個獲得中國食品藥品監督管理局1類新藥臨床批准的產品。CAN008 II期臨床試驗完成首例患者給藥，是公司的里程碑事件。我們期待這一創新的融合蛋白藥物能夠推進中國膠質母細胞瘤的臨床治療進程，給患者帶來新的選擇。”

關於膠質母細胞瘤（GBM）

膠質母細胞瘤（GBM）是一種中樞神經系統最常見的惡性腫瘤，占顱內腫瘤的35.26％– 60.9％。根據最新的顱內腫瘤分級標準，世界衛生組織（WHO）將其分類為WHO IV級。GBM具有高度浸潤性和侵襲性，因此通常無法通過手術將其徹底清除，從而導致腫瘤的快速復發。儘管GBM的治療在手術切除、放療和化學治療等領域一直在不斷改進與嘗試，但其預後並未得到實質性改善。中位生存時間仍然只有14.6個月。根據美國神經外科醫生協會的統計，在西方國家每年患GBM的人數比例為2-3/10萬，占所有原發性腦部腫瘤的52%。兩年生存率約30%。五年後，存活率下降到4-5%。根據Frost&Sullivan的統計，在中國GBM患者占所有腦部腫瘤患者的46.6%，2020年達到54，700例。隨著人口老齡化進展，空氣污染和離子放射暴露的加重，中國的新發病例數量預計在2025年將達到59，800例，2030年將達到64，400例。

關於CAN008

CAN008是一種CD95-Fc融合蛋白，其通過與CD95L的結合，干擾CD95/CD95L的信號傳導，從而阻斷CD95/CD95L通路。CAN008具有獨特的雙重作用機制，不但可以抑制腫瘤細胞的生長和遷移，還可以抑制由Caspase介導的T細胞死亡，修復免疫功能。既往臨床試驗數據表明，CAN008具有良好的安全性，可以有效提高GBM患者的生存品質，並可以大幅度延長患者的生存期。基於此，歐洲藥品管理局（EMA）將CAN008納入優先藥物（PRIME）計畫。

注：歐洲藥品管理局（EMA）於2016年3月7日開始正式推出“優先藥物（Priority Medicines，PRIME）”計畫，旨在加速醫藥短缺領域重點藥品的審評進程。

北海康成制藥有限公司簡介

北海康成制藥有限公司是一家立足於中國的全球罕見病生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。

北海康成目前擁有13 個具有巨大市場潛力的藥物資產組成的全面和差異化的管線，針對一些最普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症。其中包括針對治療亨特綜合症 (MPS II) 和其他溶酶體貯積症 (LSD)、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病，包括 Alagille 綜合征 (ALGS)、進行性家族性肝內膽汁淤積症(PFIC) 和膽道閉鎖（BA)，以及膠質母細胞瘤 (GBM)。

北海康成戰略性的將全球合作與內部研究相結合，以建立多樣化的藥物組合，同時投入到罕見疾病治療的下一代基因治療技術領域之中。北海康成的全球合作夥伴包括 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、馬薩諸塞州大學醫學院 (UMass) 和 LogicBio等。

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