中國北京，美國馬薩諸塞州伯靈頓，2023年3月17日—北海康成制藥有限公司（以下簡稱“北海康成”，股票代碼“1228.HK”）， 是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。 公司於今日宣佈CAN008（asunercept）與替莫唑胺/放療（TMZ/RT）聯合治療新診斷膠質母細胞瘤（GBM）的 I/II 期研究的長期隨訪數據顯示，試驗結束三年後其五年總體生存率達67％。該數據將於 3 月 20 日至 22 日在瑞士盧加諾舉辦的歐洲腫瘤內科學會( ESMO )肉瘤和罕見癌症大會上進行海報展示。 該臨床研究在臺灣桃園長庚紀念醫院進行，主要研究者是原長庚紀念醫院、現新北市立土城醫院魏國珍教授。

這項名為“Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme”的研究報告顯示，在該研究中心接受CAN008 I/II 期試驗治療的 9 名新診斷GBM患者中， 有4人在試驗結束三年後仍然生存，總生存期超過五年。 所有4名患者都在該試驗的高劑量佇列中，即在標準治療替莫唑胺/放療 （TMZ/RT）基礎上，接受了400毫克/周的CAN008治療。高劑量CAN008佇列兩年總生存率為83%，三年、四年、五年總生存率為67%。相比之下，該醫院歷史GBM患者資料庫⁽¹⁾中存活率 （n=218）為兩年34.3% 、三年19.5%、四年16.1%和五年8.2%。此外，高劑量CAN008佇列的中位無進展生存期為17.95個月。而在既往研究中，膠質母細胞瘤患者使用標準治療（TMZ/RT），中位無進展生存期為6.9個月（Stupp et al,2009）。研究人員還報告，高腫瘤突變負荷和DNAH家族基因突變與CAN008治療的良好反應相關。

CAN008目前正在中國進行GBM的一線用藥的關鍵性 II期臨床試驗。預計在2023年中可獲得中期數據分析。

“我們很高興看到CAN008膠質母細胞瘤患者中位無進展生存期達到了17.95個月，這已是膠質母細胞瘤患者接受標準治療後中位無進展生存期的兩倍以上。67%接受高劑量CAN008的患者在五年後仍然存活，而通常情況下，這種癌症患者健康狀況會快速惡化且生存率很低。”北海康成首席戰略官、代理首席醫學官、研究作者之一Gerry Cox博士說道。“膠質母細胞瘤是最致命的癌症之一，中位生存率不到15個月而且新治療方案進展甚小，存在大量未被滿足的醫療需求。”

北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示：”膠質母細胞瘤是一種典型的預後不良的癌症，雖然這是一項小型研究，但對於 CAN008 I/II期試驗完成三年後，高劑量佇列患者的五年高存活率我們感到非常鼓舞。對於目前CAN008正在中國進行的II期 GBM 試驗我們拭目以待，並期望這種潛在的新療法給腦癌患者帶來希望。”

摘要詳情

標題：“Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme”

作者：Ian Yi-Feng Chang, PhD, Hong-Chieh Tsai, MD, PhD, Chia-Hua Chen, PhD., Hsiu-Chi Chen, MSc, Chia-Wen Huang, MSc, Gerald. F. Cox, MD, PhD, Fang-Min Huang, MD, You-Yu Lin, PhD, Ko-Ting Chen, MD, PhD, Ya-Jui Lin, MD, PhD, Kuo-Chen Wei, MD 

 參考文獻：Stupp R, Hegi ME, Mason WP, et al. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. May 2009;10(5):459-66.

海報編號 ：#2P

日期： 3月20日至22日

备注：(1) 臺灣林口長庚醫院機構資料庫。

北海康成制藥有限公司簡介 

北海康成制藥有限公司（以下簡稱“北海康成”，股票代碼1228.HK）是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司目前擁有13 個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病以及膠質母細胞瘤。

北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏症、法佈雷病、脊髓性肌萎縮症（SMA）和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治癒性的基因療法，並與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。來自 SMA 基因治療的動物數據已在美國基因和細胞治療學會 （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學會 （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會上發表。

公司的全球合作夥伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。

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