中國北京，美國馬薩諸塞州伯靈頓，2023年7月4日—北海康成制藥有限公司（以下簡稱“北海康成”，股票代碼“1228.HK”）， 是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司於今日宣佈，根據獨立數據監察委員會的中期分析建議，計畫繼續在中國開展並完成CAN008治療GBM的2期臨床試驗。

北海康成的創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示："我們很高興獨立數據監察委員會根據其對中期數據的分析，提出在中國繼續進行CAN008治療GBM的2期臨床試驗的建議。GBM是一種難以治癒的惡性腫瘤，患者在標準治療下的預後效果欠佳。我們期待繼續為中國患者開發並提供CAN008這一潛在的新療法。"

關於CAN008治療GBM的2期臨床試驗

這項2期雙盲研究招募了119名受試者，在標準放化療基礎上，以2:1的比例隨機接受CAN008 400mg/周靜脈注射或安慰劑。在研究治療前，所有受試者均進行了GBM的手術切除。在研究過程中，受試者接受了為期6周的三聯治療（替莫唑胺、放療和CAN008或安慰劑），4周休息期之後，進行為期12個月的雙聯治療（替莫唑胺和CAN008或安慰劑），隨後進行單藥治療（CAN008或安慰劑），直至疾病進展、無法耐受治療、死亡或退出。主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點為總生存期（OS）。

關於CAN008

CAN008（asunercept）是一種CD95 Fc融合蛋白，其通過與CD95配體結合，從而阻斷配體與CD95受體的結合。 CAN008具有獨特的雙重作用機制。它不但可以抑制腫瘤細胞的生長和遷移，還可以抑制T細胞死亡，從而修復免疫功能。既往GBM臨床試驗數據表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延長GBM患者的生存期，並有效提高患者的生活品質。

Asunercept已被美國FDA授予孤兒藥認證，並被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥品認證，用於治療GBM。此外，歐洲藥品管理局（EMA）將CAN008納入優先藥物（PRIME）計畫，旨在為未滿足醫療需求的藥物提供支持。在中國，CAN008已獲得國家藥品監督管理局按照一類新藥受理。北海康成擁有CAN008在大中華區獨家開發所有適應症的權利，目前正在中國進行 GBM 的關鍵性2期試驗。

北海康成制藥有限公司簡介

北海康成制藥有限公司（以下簡稱“北海康成”，股票代碼1228.HK）是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司目前擁有14 個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括4種已獲批上市產品和10個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病以及膠質母細胞瘤。

北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏症、法佈雷病、脊髓性肌萎縮症（SMA）和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治癒性的基因療法，並與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。來自SMA 基因治療的動物數據已在2022年及2023年美國基因和細胞治療學會 （ASGCT）、2022年歐洲基因和細胞治療學會 （ESGCT） 以及2022年世界肌肉組織大會上發表。公司的全球合作夥伴包括但不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。

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