中國蘇州，2024年10月28日—北海康成製藥有限公司（以下簡稱「北海康成」，股票代碼「1228.HK」），是一家在中國領先並專註罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司今日宣布，已順利通過藥品上市許可持有人（MAH）的生產和質量管理體系審核和現場檢查，獲得由上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》B證。

獲得《藥品生產許可證》B證標誌著北海康成成為了一家具備藥品研發、生產和銷售的完整功能的生物製藥公司。

本次B證的獲得具有重要裏程碑意義，這為後續藥物，如治療成人和兒童I型和III型戈謝病的CAN103（註射用維拉苷酶β ）的NDA申報以及上市後商業化生產提供了重要前提條件，也是CAN103成為首個在中國本土研發和生產的酶替代療法的重要環節，必將為北海康成持續釋放創新活力與潛力提供廣闊空間。

北海康成製藥有限公司創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示：「《藥品生產許可證》B證的取得說明了北海康成在公司組織架構、人員資質、藥物生產和質量管理體系等方面已達到國家法律、法規的要求，完全有能力確保藥品生產的質量和穩定性。憑借該許可證，我們具備了提交CAN103新藥上市申請（NDA）的資質，CAN103有望成為北海康成在中國商業化的第三個罕見病治療產品，同時也是首個內部研發的產品。」

北海康成製藥有限公司簡介

北海康成製藥有限公司（以下簡稱「北海康成」，股票代碼1228.HK）是一家在中國領先並專註罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司目前擁有12個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括3種已獲批上市產品和9個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病。

北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、杜氏肌肉營養不良癥（DMD）和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，並與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。公司的全球合作夥伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。

如需了解更多關於北海康成製藥有限公司的信息，請訪問：www.canbridgepharma.com

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