中國蘇州，2024年12月18日—北海康成製藥有限公司（以下簡稱「北海康成」，股票代碼「1228.HK」）， 是一家在中國領先並專註罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司今日宣布邁芮倍®（氯馬昔巴特口服溶液/Livmarli®）已獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的用藥人群擴展批準。邁芮倍於2023年10月在臺灣獲得批準，用於治療1歲及以上阿拉傑裏綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。此次批準將邁芮倍的使用範圍擴展至包括2個月及以上的ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢治療。

“我們很高興邁芮倍在臺灣用藥人群獲得擴展，” 臺灣小兒消化醫學會楊燿榮理事長說。“我們相信，這將使被診斷出患有相關疾病的年幼兒童能夠更早接受治療，緩解癥狀，提高他們的生活質量。”

關於邁芮倍®（LIVMARLI®/氯馬昔巴特口服溶液）

邁芮倍® (LIVMARLI®/氯馬昔巴特口服溶液)是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉運體（IBAT）抑製劑，阻斷膽汁酸腸肝循環，降低肝內和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導的肝臟損傷，緩解膽汁淤積性瘙癢（極度瘙癢）。邁芮倍口服液是在中國、美國及歐盟（2個月齡及以上）批準的第一個用於治療3個月齡及以上阿拉傑裏綜合征(ALGS)患者膽汁淤積性瘙癢的藥物。

邁芮倍已獲得FDA治療ALGS和2型PFIC的突破性療法，以及ALGS、PFIC孤兒藥物資格的認定。

關於阿拉傑裏綜合征（Alagille syndrome/ALGS）

ALGS是一種常染色體顯性遺傳疾病，可導致晚期肝臟疾病和死亡。其發病率在1/30,000到1/50,000之間[1] ，而該疾病已在中國國家罕見病註冊系統中（NRDRS）註冊。ALGS於2023年9月被納入中國《第二批罕見病目錄》。ALGS以膽管缺乏和外肝臟器官（如腎臟和眼睛）以及骨骼和心血管系統的受累為特征。100%的患者都有肝臟受累[2, 3]，通常在新生兒期或出生後的前3個月內表現為慢性膽汁淤積（膽汁流動減慢或停滯）。除了黃疸、皮膚黃色瘤和肝腫大外，患者還會出現嚴重的瘙癢[4]，這可能導致患兒搔抓而引起皮膚畸形、情緒障礙、睡眠剝奪和學習中斷[5]，並嚴重影響患者的生長、發育和生活質量[6]，並可能導致肝移植[7]。

1.Kamath et al, JPGN 2018; 67: 148-156

2.Turnpenny PD, Ellard S. Eur J Hum Genet, 2012;20:251–57.

3.Saleh M, et al. Appl Clin Genet, 2016;9:75–82.

4.Elisofon SA, et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2010; 51:759–765.

5.Elisofon et al. JPGN. 2010;51: 759-765.

6.Abetz-Webb et al. Hepatology. 2014, 60(4), 526-527.

7.Kamath BM, et al. Hepatol Comms 2020; 4:387–398

關於北海康成

北海康成製藥有限公司（以下簡稱「北海康成」，股票代碼1228.HK）是一家在中國領先並專註罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司目前擁有11個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括 3 個已獲批上市產品和 8 個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病， 比如亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型）和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病。

北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，並與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。公司的全球合作夥伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。

如需了解更多關於北海康成製藥有限公司的信息，請訪問：http://www.canbridgepharma.com/ 

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