北海康成喜獲CAN002上市許可

2018/04/26

2018年4月26日,北海康成(北京)醫藥科技有限公司(以下簡稱“北海康成”)宣佈CAN002已於2018年4月2日獲得中國國家食品藥品監督管理總局頒發的上市許可,是北海康成第一個上市產品。CAN002商品名康普舒™,已在全球47個國家上市銷售。康普舒™口腔含漱液是國內唯一一個被批准用於預防和治療由放療或大劑量化療引起的口腔粘膜炎的三類醫療器械。

北海康成董事長及首席執行官,國家千人計畫專家,薛群博士表示“我們很高興CAN002獲得CFDA上市許可,這意味著北海康成即將邁入商業化階段。北海康成正在積極準備CAN030來那替尼的上市,以此加速進入商業一體化公司的進程。”薛博士同時表示“目前國內還沒有針對減緩放化療引起的口腔黏膜炎的標準治療,而這個能帶來疼痛和導致身體虛弱的症狀嚴重干擾了很多癌症患者和相關適應症患者接受治療的效果,並影響他們的生活品質。我們很欣慰康普舒™的引進上市能使這一臨床未滿足現狀及早得到改善。”

 

 

關於CAN002 (康普舒™)

康普舒™口腔含漱液適用於暫時或持久性口幹,咽喉幹澀(唾液分泌減少,口腔乾燥)等症狀,可作為輔助標準口腔護理用於預防和治療由放療或大劑量化療引起的口腔粘膜炎。目前已在全球48個國家批准上市,康普舒™在口腔黏膜炎的預防和治療上有良好的臨床安全性數據。口腔黏膜炎的發生率在癌症患者人群中有所不同。根據腫瘤護理協會的數據,口腔黏膜炎幾乎影響所有接受頭部和頸部癌症放射治療的患者,80%接受幹細胞移植治療血液腫瘤的患者,將近一半(40%)接受標準化療的患者。

 

關於北海康成

北海康成是一家創新型臨床階段的制藥企業。通過對接世界最豐富的高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場,以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。公司注重臨床後期階段的新藥開發,有針對性地獲取尖端的或國內新藥研發所急需的生產工藝方面的成果,通過再創新和技術轉化研發上市擁有自主知識產權的醫藥產品。

2018年2月2日,北海康成與Puma Biotechnology(納斯達克代碼: PBYI)簽署了NERLYNX®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔許可協議。來那替尼於2017年7月獲得美國FDA上市批准,用於擴展輔助治療已經先前接受過曲妥珠單抗輔助治療的早期HER2陽性的乳腺癌病人,在美國上市的商品名是NERLYNX®。

北海康成與德國APOGENIX簽署在大中華區研發、生產和上市膠質母細胞瘤靶向融合蛋白創新藥CAN008的獨家技術轉讓協議。與美國AVEO Oncology簽署治療惡性腫瘤的靶向單抗藥物CAN017的全球(北美除外)的生產、研發及上市的獨佔許可協議。與英國EUSA Pharma,Jazz醫藥公司的一家子公司簽署Caphsol®在中國市場化權力的獨佔許可協議,Caphosol®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎。

北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級的管理團隊和顧問上,與同行業其他企業相較,北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力,專案執行及管理能力,臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。

如需更多關於北海康成的資訊,請前往:www.canbridgepharma.com