公司首款腫瘤靶向治療藥物獲批

中國北京，2019年11月4日——北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”）宣佈NERLYNX^®（馬來酸奈拉替尼）獲批香港上市，批准用於HER2過表達/擴增的、早期激素受體陽性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠單抗治療之後不到一年的強化輔助治療。這是奈拉替尼首次在大中華地區獲批，也是公司首款腫瘤靶向治療藥物獲批。北海康成於2018年1月與Puma Biotechnology簽署了Nerlynx®在大中華地區的獨佔授權合約，于同年9月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請並獲得正式受理，適應症為用於HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療。

北海康成創始人，董事長及首席執行官薛群博士表示：“奈拉替尼在香港順利獲批，進一步證明了公司落實產品上市審評的執行力，同時也是北海康成以實際行動實現為大中華區患者解決未被滿足醫療需求的願景的有力見證。我們期待為香港女性乳腺癌患者提供這一全新和重要的治療選擇，降低HER2陽性乳腺癌復發風險。”

關於 HER2陽性乳腺癌

大約20%-25%的乳腺癌過度表達HER2蛋白。HER2陽性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。儘管研究表明曲妥珠單抗可以降低術後早期HER2陽性乳腺癌復發的風險，仍有25%的患者在接受曲妥珠單抗治療後復發。復發轉移性HER2陽性乳腺癌患者通常為不可治癒，轉移部位包括對側乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉移為患者致死主要原因之一。根據香港醫院的患者登記系統，2017年香港新增4391位乳腺癌患者，預計20-25%是HER2陽性患者。

關於馬來酸奈拉替尼

奈拉替尼是一種強效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已於2017年獲FDA批准用於HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療，商品名為NERLYNX^®。奈拉替尼亦於2018年9月獲得EMA批准在歐洲上市。

關於北海康成

北海康成是一家位於中國的新藥創制公司，專注于開發實體腫瘤特藥和罕見病藥物，這些領域存在大量未被滿足或急需的臨床需求。

北海康成是中國罕見病領域的領跑者，也是中國罕見病聯盟的發起單位。與藥明生物達成戰略合作，合力推動罕見病藥物的開發進程。與韓國GC Pharma簽署治療亨特綜合征Hunterase^®的大中華獨佔授權合約。與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署了NERLYNX®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔授權合約。與德國APOGENIX簽署在大中華區研發和商業運營APG101的獨家技術轉讓協定。與美國AVEO Oncology簽署腫瘤ErbB3 抑制性單抗藥物AV203的全球（北美除外）的生產、研發及上市的獨佔授權合約。與英國EUSA Pharma簽署Caphosol^®在中國市場化權力的獨佔授權合約，Caphosol^®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎並在中國獲批上市。

如需更多關於北海康成的資訊，請前往：www.canbridgepharma.com