2022年5月9日，國家藥品監督管理局發佈《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》。

在兒童藥方面，意見稿提出對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應症或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨佔期，期間內不再批准相同品種上市。

在罕見病方面，意見稿提出對批准上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨佔期，期間不再批准相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨佔期。

罕見病內容相關條文摘錄：

第二章  藥品研製與註冊

第九條【鼓勵創新】  國家完善藥物創新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨床價值為導向的藥物創新，支持企業採用先進技術裝備提高藥品安全水準，在科技立項、融資、信貸、招標採購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新，加強藥品知識產權保護，提高藥品自主創新能力。

第十條【加快上市通道】  國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批准上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確範圍、程式、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

第二十三條【境外數據接受】  申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合國務院藥品監督管理部門規定要求的，可用於藥品上市許可申請。境外企業在境內進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合相關要求的，臨床試驗數據可用於藥品上市許可申請。

第二十八條【兒童用藥】  國家鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應症或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨佔期，期間內不再批准相同品種上市。

鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計畫。

第二十九條【罕見病】  國家鼓勵罕見病藥品的研製和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研製，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應症開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

對批准上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨佔期，期間不再批准相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨佔期。

第四十條【數據保護】  國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品上市許可持有人獲得藥品註冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：（一）公共利益需要；（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第七章  藥品供應保障

第一百一十七條【短缺藥品供應保障措施】  國家建立短缺藥品供應保障制度，設立短缺藥品供應保障基金。

國家建立健全全國短缺藥品監測預警系統，採集藥品研發、生產、流通、使用等資訊。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按規定報送相關資訊。

國家對短缺藥品根據短缺原因分級應對、分類處置。鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》全文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220509222233134.html

北海康成制藥有限公司簡介  

北海康成制藥有限公司(以下簡稱“北海康成”，股票代碼1228.HK)是一家立足於中國的全球罕見病生物制藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。 公司目前擁有14 個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括三種已獲批上市產品和11個在研藥物。 這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病，包括阿拉傑裏綜合征、進行性家族性肝內膽汁淤積症和膽道閉鎖，以及膠質母細胞瘤。 北海康成將外部合作與內部研究相結合，以建立下一代基因治療技術。公司的全球合作夥伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院 、LogicBio、華盛頓大學醫學部和 Scriptr Global 等。 如需瞭解更多關於北海康成制藥有限公司的資訊，請訪問：www.canbridgepharma.com。

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