返回新聞列表北海康成祝賀Mirum獲歐盟批准生產並銷售Maralixibat/LIVMARLI® 用於治療阿拉傑里綜合征膽汁淤積性瘙癢
-該葯在進行性家族性肝內膽汁淤積症（PFIC）III期試驗中取得積極頂線數據，此次批准突顯了maralixibat對於罕見肝病的治療具有嶄新的前景及潛力 。
-北海康成擁有maralixibat（CAN108）在大中華區開發與商業化的獨家授權，並負責用於治療膽道閉鎖（BA）全球試驗的中國臨床研究部分。
中國北京，美國馬薩諸塞州伯靈頓，2022年12月20日 ——北海康成製藥有限公司（以下簡稱'北海康成'，股票代碼“1228.HK”）， 是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。 公司表示最近maralixibat/LIVMARLI®獲得歐盟批准生產並銷售用於治療2個月大及以上ALGS患者膽汁淤積性瘙癢，是罕見肝病治療領域的一項重大進展。
Maralixibat是歐洲首個獲批用於治療ALGS的藥物。 此外，Mirum製藥有限公司（納斯達克：MIRM）最近發佈LIVMARLI®（maralixibat）口服溶液在治療PFIC安全性和有效性的III期MARCH研究評估中，取得了積極頂線數據。 北海康成擁有maralixibat（CAN108）在大中華區開發與商業化以及在特定條件下生產的獨家授權，用於治療包括BA、ALGS和PFIC在內的三種罕見肝病。 北海康成監督CAN108在中國開展治療BA的II期EMBARK研究。 根據海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的先行先試政策，CAN108已獲批在區內用於治療ALGS。
北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示：“Maralixibat通過歐盟批准，成為歐洲首個獲批用於治療ALGS的藥物，不僅是其在監管及臨床中取得的最新成果，也顯示了該藥物對於治療罕見肝病具有嶄新的前景及潛力。 我們祝賀合作夥伴Mirum，同時將繼續在大中華區推動CAN108的進程，包括計劃在香港提交新藥上市申請。 而maralixibat獲得美國和歐盟的批准將有助加快相關流程的進展。 ”
關於CAN108 （Maralixibat口服液）
Maralixibat口服液是一種幾乎不被吸收的迴腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑製劑，阻斷膽汁酸腸肝回圈，降低肝內和血清中的膽汁酸水準，減少由此介導的肝臟損傷，緩解瘙癢。 Maralixibat口服液是目前FDA批准的第一個也是唯一一個用於治療1歲及以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。
Maralixibat口服液除了ALGS外，其他膽汁淤積性肝病適應症的開發也進入晚期臨床開發階段，包括PFIC和BA。 其中ALGS和PFIC均已被FDA授予突破性治療及罕見病創新藥的認定。
北海康成已獲得maralixibat口服液大中華區對ALGS、PFIC、BA三個適應症的開發和商業化以及在特定條件下生產的獨家授權，同時，治療阿拉傑里綜合征的新藥CAN108在國內的上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理並納入優先審評。
北海康成製藥有限公司簡介
北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”，股票代碼1228. HK）是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司，致力於創新療法的研究、開發和商業化。 公司目前擁有13個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。 這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病，包括阿拉傑里綜合征、進行性家族性肝內膽汁淤積症和膽道閉鎖，以及膠質母細胞瘤。
北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏症、法佈雷病、脊髓性肌萎縮症（SMA）和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治癒性的基因療法，並與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。 來自 SMA 基因治療的動物數據已在美國基因和細胞治療學會 （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學會 （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會上發表。
公司的全球合作夥伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。
如需瞭解更多關於北海康成製藥有限公司的資訊，請訪問：www.canbridgepharma.com
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