北海康成治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症新藥臨床試驗(IND)申請在中國獲批
2021/07/15

中國北京,美國馬薩諸塞州劍橋市, 2021年7月15日——北海康成制藥有限公司(以下簡稱“北海康成”)宣佈正式獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)關於申請CAN106的新藥臨床試驗(IND)的批准。作為一家立足中國全球領先的罕見病生物制藥公司,北海康成一直致力於罕見病創新療法的研究、開發和商業化進程,為全球患者帶來拯救生命的治療選擇。

CAN106是一種作用於補體系統C5靶點的長效人單克隆抗體,用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)。此前,該品種於2020年12月獲得新加坡衛生科學局(HSA)的IND批准,目前正在進行I期安全性試驗。作為一種致命的疾病,PNH 補體系統最終會破壞紅細胞。

北海康成正在研發的CAN106可用於治療與補體失調相關的多種遺傳性疾病,包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)。與此同時,CAN106也是北海康成和藥明生物(2269.HK)及Privus Biologics建立戰略合作夥伴關係後,共同開發進入臨床階段的罕見病治療藥物。

“這是CAN106首個在中國獲得IND批准的臨床試驗申請專案,該藥物也正在新加坡的I期研究中接受評估。”北海康成制藥有限公司的創始人、董事會主席兼首席執行官薛群博士說,“這充分實踐並論證了我們的承諾和戰略,即建立全球綜合臨床前期和臨床研發能力,以便有效開發覆蓋多種適應症的全球性治療藥物。這些治療藥物具有巨大市場潛力和廣闊的市場前景。”

 

陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)

陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)是由體內的免疫系統中補體系統的調控異常引起的一種致死性罕見病。該病會引起紅細胞破壞,出現嚴重貧血甚至死亡,其治療選擇有限,主要是異體骨髓移植和單克隆抗體藥物如依庫珠單抗和ravulizumab-cwvz。陣發性睡眠性血紅蛋白尿症是後天獲得性疾病,發生於所有年齡、性別和種族患者,其中女性和三四十歲的人群發病率略高,發病後一直伴隨患者終生。根據《中國罕見病診斷和治療指南》(2019)中的數據顯示:西方國家PNH的發病率為每年1-2/百萬人口。亞洲國家的PNH發病率為每年約10/百萬人口。

 

北海康成制藥有限公司簡介

北海康成制藥有限公司是一家立足於中國的全球罕見病生物制藥公司,致力於創新療法的研究、開發和商業化。

北海康成已經打造了一個由 13 個具有巨大市場潛力的藥物資產組成的全面和差異化的管線,針對部分最普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症,其中包括針治療亨特綜合征 (MPS II) 和其他溶酶體貯積症 (LSD)、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病;包括 Alagille 綜合征 (ALGS)、進行性家族性肝內疾病 (PFIC) 和膽道閉鎖(BA),以及多形性膠質母細胞瘤 (GBM)。

北海康成戰略性的將全球合作與內部研究相結合,以建立多樣化的藥物組合,同時投入到罕見疾病治療的下一代基因治療技術領域之中。北海康成的全球合作夥伴包括 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、馬薩諸塞州大學醫學院 (UMass) 和 LogicBio等。

 

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