北海康成向臺灣藥品監管機構提交CAN008 治療腦膠質母細胞瘤的I/II 期新藥臨床試驗申請
2016/04/07

北京,中國,4 月7 日——北海康成(北京)醫藥科技有限公司(以下簡稱“北海康成”)正式對外公佈,北海康成已向臺灣藥品監管機構提交CAN008 與替莫唑胺(TMZ)和放射治療合用,用於治療新診斷的腦膠質母細胞瘤患者的I/II 期臨床試驗申請。這項研究包括開放、劑量遞增的I 期試驗,和多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II 期試驗。臨床I 期試驗將評估CAN008 安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步療效;II 期試驗將評估療效和安全性。I/II 期試驗共入組55 位患者,預計2016 年8 月可以正式啟動該試驗。

CAN008 是一種抑制CD95 配體的全人源融合蛋白,是腫瘤壞死因數(TNF)超家族的一員。通過抑制CD95 配體,CAN008 具有雙重功效,在恢復免疫功能的同時有效抑制腫瘤細胞生長。在歐洲由CAN008 的開發者Apogenix 已開展的II 期臨床試驗中,對於一線治療失敗的惡性腦膠質母細胞瘤患者,患者CD95 配體的表達水準給整個研究帶來重要意義。2015 年7 月北海康成與Apogenix 公司達成獨家許可協議,北海康成將在中國內地、澳門和香港研發、生產和上市用於治療腦膠質母細胞瘤(或其他適應症)靶向單抗藥物CAN008。12 月,北海康成與Apogenix 簽署補充協議,獲得了CAN008 在臺灣的獨家開發和上市的權利。

同日,北海康成與藥明康德全資子公司藥明生物正式簽署戰略合作協議,藥明生物將為北海康成提供用於治療腦膠質母細胞瘤靶向的融合蛋白創新藥CAN008 在中國的臨床前藥學研究、工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務。中國政府近期推出了一系列藥品審評審批制度的重大改革措施,提出開展藥品上市許可持有人(MAH)制度試點工作。該制度的實施將有效提高創新藥研發積極性、促進藥品資源配置最大化,加速創新生物藥在中國的上市進程。

“北海康成在臺灣的首次成功申報IND 標誌著我們即將成為一家臨床階段的生物醫藥公司。”北海康成董事長兼首席執行官薛群博士表示,“我們也非常高興能夠與藥明生物攜手合作,為中國市場開發和生產CAN008。雙方將儘快開展該藥在中國大陸地區的臨床前研究工作,為向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交IND 申請做好準備。”

“藥明生物祝賀北海康成快速成為一家有臨床階段產品的創新生物醫藥公司,”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示,“我們非常高興和北海康成開展緊密合作,通過藥明生物世界一流的生物藥研發、生產平臺,為中國市場生產這一款首創融合蛋白創新藥。此類創新合作將有望為中國市場帶來更多老百姓買得到、也買得起的拯救生命的生物創新藥。”

 

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藥明生物是藥明康德全資子公司,專注於打造開放式一體化的能力和技術平臺,為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的研發生產服務,幫助任何人、任何公司實現生物藥研發的夢想。作為生物藥合作研究開發生產(CDMO)的領軍企業,藥明生物致力為全球客戶提供專業化的一站式生物制藥研發生產服務,加速全球生物藥從創新想法到商業化生產的研發進程, 降低研發成本, 造福病患。詳情請訪問公司網站:www.wuxibiologics.com

 

關於北海康成

北海康成是一家總部設在中國北京的創新型醫藥科技企業,通過對接世界最大的生命高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場,以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上,與同行業其他企業相較,北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力,專案執行及管理能力, 臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。如需更多資訊, 請訪問:www.canbridgepharma.com