北海康成向台湾药品监管机构提交CAN008 治疗脑胶质母细胞瘤的I/II 期新药临床试验申请
2016/04/07

北京,中国,4 月7 日——北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)正式对外公布,北海康成已向台湾药品监管机构提交CAN008 与替莫唑胺(TMZ)和放射治疗合用,用于治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤患者的I/II 期临床试验申请。这项研究包括开放、剂量递增的I 期试验,和多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II 期试验。临床I 期试验将评估CAN008 安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效;II 期试验将评估疗效和安全性。I/II 期试验共入组55 位患者,预计2016 年8 月可以正式启动该试验。

CAN008 是一种抑制CD95 配体的全人源融合蛋白,是肿瘤坏死因子(TNF)超家族的一员。通过抑制CD95 配体,CAN008 具有双重功效,在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲由CAN008 的开发者Apogenix 已开展的II 期临床试验中,对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者,患者CD95 配体的表达水平给整个研究带来重要意义。2015 年7 月北海康成与Apogenix 公司达成独家许可协议,北海康成将在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗脑胶质母细胞瘤(或其他适应症)靶向单抗药物CAN008。12 月,北海康成与Apogenix 签署补充协议,获得了CAN008 在台湾的独家开发和上市的权利。

同日,北海康成与药明康德全资子公司药明生物正式签署战略合作协议,药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的融合蛋白创新药CAN008 在中国的临床前药学研究、工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。中国政府近期推出了一系列药品审评审批制度的重大改革措施,提出开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作。该制度的实施将有效提高创新药研发积极性、促进药品资源配置最大化,加速创新生物药在中国的上市进程。

“北海康成在台湾的首次成功申报IND 标志着我们即将成为一家临床阶段的生物医药公司。”北海康成董事长兼首席执行官薛群博士表示,“我们也非常高兴能够与药明生物携手合作,为中国市场开发和生产CAN008。双方将尽快开展该药在中国大陆地区的临床前研究工作,为向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交IND 申请做好准备。”

“药明生物祝贺北海康成快速成为一家有临床阶段产品的创新生物医药公司,”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“我们非常高兴和北海康成开展紧密合作,通过药明生物世界一流的生物药研发、生产平台,为中国市场生产这一款首创融合蛋白创新药。此类创新合作将有望为中国市场带来更多老百姓买得到、也买得起的拯救生命的生物创新药。”

 

 

关于药明生物

药明生物是药明康德全资子公司,专注于打造开放式一体化的能力和技术平台,为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的研发生产服务,帮助任何人、任何公司实现生物药研发的梦想。作为生物药合作研究开发生产(CDMO)的领军企业,药明生物致力为全球客户提供专业化的一站式生物制药研发生产服务,加速全球生物药从创新想法到商业化生产的研发进程, 降低研发成本, 造福病患。详情请访问公司网站:www.wuxibiologics.com

 

 

关于北海康成

北海康成是一家总部设在中国北京的创新型医药科技企业,通过对接世界最大的生命高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场,以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。北海康成的核心竞争力不仅表现在世界级一流的顾问和管理团队上,与同行业其他企业相较,北海康成筛选、评估、获取优质项目的能力,项目执行及管理能力, 临床开发的科研实力均表现出其超群的优越性。如需更多信息, 请访问:www.canbridgepharma.com