北海康成在第二屆創投大會首發CAN008中國臺灣I期臨床數據
2017/11/02

10月29日,北海康成在第二屆醫藥創新與投資大會臨床數據全球首發專場,公佈其治療腦膠質母細胞瘤(GBM)的在研創新藥CAN008的I期臨床數據。這是北海康成首次公開發佈I期臨床研究數據。

CAN008是北海康成的主導在研藥物之一,是以CD95配體為靶點的創新生物靶向藥,具有獨特的雙重作用機制,在恢復免疫功能的同時有效抑制腫瘤細胞生長。2016年7月,臺灣藥品監管機構批准北海康成開展CAN008注射液I/II期臨床試驗。這項研究由CAN008聯用替莫唑胺(TMZ)和放射治療,治療新診斷的GBM患者。CAN008是迄今首個被用於一線臨床治療GBM的生物靶向新藥。

I期臨床試驗主要評估CAN008的安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步療效。臨床試驗共入組9-12位患者,目前已完成10位患者入組,並在持續治療中。截止到發稿日,CAN008臺灣I期臨床試驗,沒有發生嚴重不良事件(SAE),嚴重程度最高的TEAE是2級,且所有TEAE與CAN008無關。無論是低劑量組或高劑量組均未觀察到DLT,未檢測到ADA。安全評估委員會(SMC)達成一致並給出CAN008 II期推薦用藥劑量。

北海康成董事長及首席執行官薛群博士表示:“基於目前已獲得的數據,CAN008的安全性和有效性都具備了足夠的臨床證據。這為我司即將啟動的II/III期臨床試驗提供了保障和信心。北海康成將加快推進CAN008的臨床開發,儘早為中國腦膠質母細胞瘤患者帶來上市、更有突破性的診治手段,為中國癌症患者造福。”

 

 

關於CAN008

CAN008 是一種抑制CD95 配體的全人源融合蛋白,是腫瘤壞死因數(TNF)超家族的一員。通過抑制CD95 配體,CAN008 具有獨特的雙重功效,在恢復免疫功能的同時有效抑制腫瘤細胞生長。該藥物在歐洲已開展的II期臨床試驗中,對於一線治療失敗的惡性腦膠質母細胞瘤患者,達到主要研究終點,顯著延長無進展生存期和總生存期,同時顯示出良好的安全性。並且在歐洲已獲得優先藥物制度(PRIME)的認定,PRIME是2016年3月歐洲藥品管理局出臺的新制度,旨在加快罕見病的藥物研發速度。

 

關於北海康成

北海康成是一家總部設在中國北京的創新型臨床階段的制藥企業。通過對接世界最豐富的高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場,以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。公司注重臨床後期階段的新藥開發,有針對性地獲取尖端的或國內新藥研發所急需的生產工藝方面的成果,通過再創新和技術轉化研發上市擁有自主知識產權的醫藥產品。

公司創始人、董事長及首席執行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美國健贊公司(Genzyme)高管及健贊中國區第一任總經理,是集中美研發、行銷、創業和企業管理經驗於一身的優秀高端海歸人員。薛群博士是國家“千人計畫”、北京“海聚工程”特聘專家以及朝陽區“鳳凰計畫”海外高層次人才。

北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上,與同行業其他企業相較,北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力,專案執行及管理能力,臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。

北海康成是中國醫藥創新促進會會員單位,薛群博士擔任醫藥研發專業委員會委員。北海康成經北京市科委認定為北京市國際科技合作基地、經中關村管委會認定為中關村高新技術企業和金種子企業,並榮獲國務院僑辦優秀華人華僑創業團隊等榮譽稱號。

如需更多關於北海康成的資訊,請前往:www.canbridgepharma.com