2018年4月12日，北海康成（北京）醫藥科技有限公司（以下簡稱“北海康成”）宣佈獲得中國國家食品藥品監督管理總局頒發的臨床試驗批件，准予開展其創新I類藥物CAN008的II/III期臨床試驗。這是北海康成在腦膠質母細胞瘤適應症上開展的首個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。研究的終點是總生存期（ OS）。此項臨床研究採用生物標記物篩選患者。預計2018年下半年入組第一例受試者。

2017年11月北海康成已經公佈了在臺灣進行的CAN008腦膠質母細胞瘤I期研究的安全性數據結果。該臨床研究共入組了10例受試者，截至目前為止，還沒有和藥物相關的嚴重不良事件報告。

中國醫師協會膠質瘤專業委員會主任委員，北京天壇醫院江濤教授表示，“我很高興腦膠質母細胞瘤治療領域有新的靶向藥進入臨床試驗，這是中國患者的福音。眾所周知，腦膠質母細胞瘤尚無有效的靶向治療藥物，北海康成CAN008的既往臨床數據非常令人振奮，臺灣I期試驗的安全性和初步療效數據也很有說服力，我對CAN008中國臨床試驗充滿期待，盼望早日啟動該項研究。”

北海康成董事長及首席執行官，國家千人計畫專家，薛群博士表示“國家食品藥品監督管理總局准予CAN008開展腦膠質母細胞瘤II/III期臨床試驗的批件對於北海康成的發展具有里程碑意義。CAN008是我國首個進入GBM臨床II/III期試驗的I類創新靶向生物藥。我們對CAN008可以成為腦膠質母細胞瘤的新型有效的治療療法寄予厚望，這也是亞洲地區目前急需滿足的臨床需求。”

關於腦膠質母細胞瘤（GBM）

腦膠質母細胞瘤是星形細胞腫瘤中惡性程度最高的膠質瘤。GBM是一種侵襲性很高的疾病，當腫瘤表現出臨床症狀的時候，腫瘤細胞就已經入侵對側半球了。目前的標準療法是先外科手術切除腫瘤，然後使用替佐唑胺（TMZ）進行放射治療。根據美國神經外科醫師協會的統計，在西方國家，GBM每年的發病率是2-3/10萬人，占所有原發性腦腫瘤的52％。接受標準治療後的平均生存期為約14.6個月，兩年生存率為30％。中國的年發病率是5/10萬人，平均生存期為14-16個月。隨著人口老化，腦膠質母細胞瘤的發病率呈上升趨勢。

關於 CAN008

CAN008是治療膠質母細胞瘤的創新型藥物，通過特異性地結合CD95配體阻斷CD95信號轉導通路，可有效抑制腫瘤細胞地生長以及遷移，同時可啟動免疫細胞識別和殺傷腫瘤的功能，抑制腫瘤細胞的免疫逃逸。

關於北海康成

北海康成是一家創新型臨床階段的制藥企業。通過對接世界最豐富的高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場，以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。公司注重臨床後期階段的新藥開發，有針對性地獲取尖端的或國內新藥研發所急需的生產工藝方面的成果，通過再創新和技術轉化研發上市擁有自主知識產權的醫藥產品。

2018年2月2日，北海康成與Puma Biotechnology（納斯達克代碼: PBYI）簽署了NERLYNX®在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨佔許可協議。來那替尼於2017年7月獲得美國FDA上市批准，用於擴展輔助治療已經先前接受過曲妥珠單抗輔助治療的早期HER2陽性的乳腺癌病人，在美國上市的商品名是NERLYNX®。

北海康成與德國APOGENIX簽署在大中華區研發、生產和上市膠質母細胞瘤靶向融合蛋白創新藥CAN008的獨家技術轉讓協議。與美國AVEO Oncology簽署治療惡性腫瘤的靶向單抗藥物CAN017的全球（北美除外）的生產、研發及上市的獨佔許可協議。與英國EUSA Pharma，Jazz醫藥公司的一家子公司簽署Caphsol®在中國市場化權力的獨佔許可協議，Caphosol®用於治療因放療或高劑量化療引起的口腔黏膜炎。

北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上，與同行業其他企業相較，北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力，專案執行及管理能力，臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。

如需更多關於北海康成的資訊，請前往：www.canbridgepharma.com