2019年9月18至22日，一年一度的全国临床肿瘤学大会（CSCO）在厦门共襄盛举。北海康成制药有限公司在此次会议期间分别公布了CAN008和奈拉替尼两个产品的最新临床分析数据。这是北海康成肿瘤产品线的一次重要展示，体现了其肿瘤产品线开发的最新进展。

CAN008治疗GBM-出色的安全性和良好的初步疗效

9月19日，台北长庚医院神经外科系副教授、脊椎神经外科系主任黄盈诚医师汇报了CAN008联合标准放疗/替莫唑胺（RT/TMZ）治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤（GBM）的 I 期研究结果。

在台湾进行的这项I 期临床试验为开放标签、剂量递增研究，以评估CAN008的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效等。

临床研究结果显示：

• CAN008 400mg每周一次与标准一线放化疗（RT+TMZ）联合治疗新诊断胶质母细胞瘤患者，具有良好的安全性和耐受性；
• CAN008 400mg每周一次与标准一线放化疗（ RT+TMZ）联合，且与TMZ联合辅助治疗显示了积极的有效性趋势，患者获益（PR及SD）持续时间长，400mg剂量组中，57.1% 的患者接受治疗12个月后，疾病仍未发生进展；
• CD95L高表达（IHC 3+）与肿瘤对CAN008治疗的疗效有一定相关性，这与已完成的欧洲2期临床研究结果相似；
• 试验结果支持后续进一步开展临床研究，推荐的CAN008给药剂量为400mg 每周一次。

黄盈诚教授表示：“胶质母细胞瘤是神经系统最常见的恶性肿瘤，年发病率约为3.1/10万人，2005年引入的RT-TMZ治疗一直是新诊断GBM患者的标准治疗方案，迄今没有突破性的治疗方法。我们希望CAN008可以给患者带来新的获益。”

北海康成于2016年7月获准在中国台湾开展CAN008 I/II期临床试验。目前，I期研究已经完成，II期研究即将启动。

台北长庚医院黄盈诚医师介绍CAN008进展

奈拉替尼后线治疗HER2阳性晚期乳腺癌 - 中国人群更高获益

9月20日，台湾光田医院肿瘤中心主任郭集庆医师汇报了奈拉替尼NALA研究中国亚组的分析结果。

NALA为一项3期国际多中心临床研究，针对已接受过≥2线HER2阳性转移性乳腺癌 (MBC)患者，评估奈拉替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨的疗效与安全性，共同主要研究终点为PFS和OS。NALA研究纳入的中国患者人数最多，达129名。

临床结果证明：

• NALA达到主要研究终点: 奈拉替尼组治疗≥3线HER2阳性MBC优于拉帕替尼组。奈拉替尼组的PFS显著获益: HR=0.76，p=0.0059；奈拉替尼组的OS数据呈改善趋势: HR=0.88; p=0.2086。
• 中国亚组的获益与总人群一致甚至更优。
• 奈拉替尼对于脑转移观察到有效获益，这与之前奈拉替尼的数个研究结果一致。
• 未观察到新的安全性事件，奈拉替尼组2.6%的患者因腹泻导致治疗中止，3级腹泻中位累积持续时间为2-4天。

郭集庆教授表示：“HER2阳性MBC治疗中，此前指南推荐拉帕替尼+卡培他滨、曲妥珠单抗+化疗、曲妥珠单抗+拉帕替尼等作为三线及以后主要治疗方案。而NALA中国亚组研究结果显示，奈拉替尼联合卡培他滨是治疗进展性HER2阳性MBC的有效选择。”

目前，北海康成已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交奈拉替尼早期HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的新药上市申请，并已获得正式受理。

台湾光田医院郭集庆医师介绍奈拉替尼进展

关于CAN008

CAN008是一种糖基化融合蛋白，通过与CD95配体（CD95L）结合阻断CD95受体与其同源配体CD95L之间的相互作用。具备独特双重作用机制，可以抑制肿瘤细胞浸润性生长，并抑制T细胞程序性死亡，修复免疫功能。CAN008是中国首批进入药品上市许可持有人制度(MAH)的生物药品品种，已在欧洲开展三项早期临床研究，用于评估PK、安全性和有效性。

关于奈拉替尼

奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛Her家族（HER1，HER2和HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已于2017年获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，商品名为NERLYNX®。奈拉替尼亦于2018年9月获得EMA批准在欧洲上市。

关于北海康成

北海康成是一家位于中国的新药创制公司，专注于开发实体肿瘤特药和罕见病药物，这些领域存在大量未被满足或急需的临床需求。

北海康成是中国罕见病领域的领跑者，也是中国罕见病联盟的发起单位。与药明生物达成战略合作，合力推动罕见病药物的开发进程。与韩国制药公司GC Pharma 签署了治疗亨特综合征Hunterase®的大中华独占许可协议。与Puma Biotechnology（纳斯达克代码: PBYI）签署了NERLYNX®在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。与德国APOGENIX签署在大中华区研发和商业运营APG101的独家技术转让协议。与美国AVEO Oncology签署肿瘤ErbB3 抑制性单抗药物AV203的全球（北美除外）的生产、研发及上市的独占许可协议。与英国EUSA Pharma签署Caphosol®在中国市场化权力的独占许可协议，Caphosol®用于治疗因放疗或高剂量化疗引起的口腔黏膜炎并在中国获批上市。如需更多关于北海康成的信息，请前往：www.canbridgepharma.com