工作目的

• 在产品临床开发的各个阶段，从药物研发到产品在中国和全球注册，都发挥关键作用。
• 监督进行中的以及尚在计划中的罕见病治疗领域产品试验。
• 确保对所负责的新产品成功进行中国管线产品注册/新适应症注册，以及维护生命周期。

主要职责

• 和团队共同负责概念化和规划试验相关的所有科学层面，负责准备/审查监管文件、IND年度报告、IND安全报告、研究者手册和开发计划。
• 为临床试验提供持续医疗监控，包括资格标准评估、毒性管理和药物安全监督。
• 确保各种研究行为遵守监管要求和符合良好临床实践的行业标准。
• 协调临床数据的收集和分析，供内部分析和审查。
• 与团队共同负责数据列表、总结表、研究结果、研究报告和临床NDA的准备和/或审查。
• 为科学会议、临床研究员会议和专家咨询会议准备文稿。起草论文，在同行评审期刊上发表。
• 和团队一起负责在监管机构审查中对临床开发项目进行支持。为生物学、毒理学、临床试验管理、生物特征学、全球药物安全、监管和项目管理人员提供科学和临床方面的指导。
• 协助各种业务发展机会的临床评估。
• 提供战略性的、有价值的医疗分析，为新产品注册、可能的试验豁免讨论或委托研究讨论提供本地支持。
• 与项目团队合作，确保管线产品/新的适应症能够在中国成功注册。
• 与所负责疾病方面的关键意见领袖建立强关系网。

背景需求

• 医学博士、药学博士或硕士学位，在医药行业具有2年以上临床药物开发经验。
• 拥有临床研究、试验设计、执行和监督方面的履历证明。
• 具有研究方案、同意书、病例报告表、数据库设计、数据分析、适用表格及图表设计方面的经验。
• 具有药物研发战略、战术实施方面的直接经验。
• 具有良好的诚信意识、强烈的职业道德，极度关注细节，明确具有建立和维护时间表的能力、能够持续确保高质量。
• 有免疫学或血液学背景者优先。
• 具有良好的团队合作能力。