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    立足中国, 为全球患者带来拯救生命的治疗选择

    企业的愿景和使命

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    患者至上

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    创业精神

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    合作共赢

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    勇于创新

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    正直诚信

    临床开发/药物事务
    临床运营
    监管事务
    商业运营
    生产
    研究与发展
    行政
    质量保证
    企业战略,业务发展
    财务

    北海康成秉承以人为本的企业文化,为每位员工提供具有挑战性强的、最具亲和力的工作环境。

    最大限度地为每位员工提供能发挥才华和创造力的平台。如果你想要加入我们的团队,请将简历发送至 hr@canbridgepharma.com.

    总监、副总监, 临床开发(罕见病)
    临床开发/药物事务

    工作目的

    • 在产品临床开发的各个阶段,从药物研发到产品在中国和全球注册,都发挥关键作用。
    • 监督进行中的以及尚在计划中的罕见病治疗领域产品试验。
    • 确保对所负责的新产品成功进行中国管线产品注册/新适应症注册,以及维护生命周期。

    主要职责

    • 和团队共同负责概念化和规划试验相关的所有科学层面,负责准备/审查监管文件、IND年度报告、IND安全报告、研究者手册和开发计划。
    • 为临床试验提供持续医疗监控,包括资格标准评估、毒性管理和药物安全监督。
    • 确保各种研究行为遵守监管要求和符合良好临床实践的行业标准。
    • 协调临床数据的收集和分析,供内部分析和审查。
    • 与团队共同负责数据列表、总结表、研究结果、研究报告和临床NDA的准备和/或审查。
    • 为科学会议、临床研究员会议和专家咨询会议准备文稿。起草论文,在同行评审期刊上发表。
    • 和团队一起负责在监管机构审查中对临床开发项目进行支持。为生物学、毒理学、临床试验管理、生物特征学、全球药物安全、监管和项目管理人员提供科学和临床方面的指导。
    • 协助各种业务发展机会的临床评估。
    • 提供战略性的、有价值的医疗分析,为新产品注册、可能的试验豁免讨论或委托研究讨论提供本地支持。
    • 与项目团队合作,确保管线产品/新的适应症能够在中国成功注册。
    • 与所负责疾病方面的关键意见领袖建立强关系网。

    背景需求

    • 医学博士、药学博士或硕士学位,在医药行业具有2年以上临床药物开发经验。
    • 拥有临床研究、试验设计、执行和监督方面的履历证明。
    • 具有研究方案、同意书、病例报告表、数据库设计、数据分析、适用表格及图表设计方面的经验。
    • 具有药物研发战略、战术实施方面的直接经验。
    • 具有良好的诚信意识、强烈的职业道德,极度关注细节,明确具有建立和维护时间表的能力、能够持续确保高质量。
    • 有免疫学或血液学背景者优先。
    • 具有良好的团队合作能力。
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