返回新闻列表北海康成祝贺Mirum获欧盟批准生产并销售Maralixibat/LIVMARLI® 用于治疗阿拉杰里综合征胆汁淤积性瘙痒
-该药在进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）III期试验中取得积极顶线数据，此次批准突显了maralixibat对于罕见肝病的治疗具有崭新的前景及潜力。
-北海康成拥有maralixibat（CAN108）在大中华区开发与商业化的独家授权，并负责用于治疗胆道闭锁（BA）全球试验的中国临床研究部分。
中国北京，美国马萨诸塞州伯灵顿，2022年12月20日——北海康成制药有限公司（以下简称‘北海康成’，股票代码“1228.HK”）， 是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司表示最近maralixibat/LIVMARLI®获得欧盟批准生产并销售用于治疗2个月大及以上ALGS患者胆汁淤积性瘙痒，是罕见肝病治疗领域的一项重大进展。
Maralixibat是欧洲首个获批用于治疗ALGS的药物。此外，Mirum制药有限公司（纳斯达克：MIRM）最近发布LIVMARLI®（maralixibat）口服溶液在治疗PFIC安全性和有效性的III期MARCH研究评估中，取得了积极顶线数据。北海康成拥有maralixibat（CAN108）在大中华区开发与商业化以及在特定条件下生产的独家授权，用于治疗包括BA、ALGS和PFIC在内的三种罕见肝病。北海康成监督CAN108在中国开展治疗BA的 II期EMBARK 研究。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的先行先试政策，CAN108已获批在区内用于治疗ALGS。
北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：“Maralixibat通过欧盟批准，成为欧洲首个获批用于治疗ALGS的药物，不仅是其在监管及临床中取得的最新成果，也显示了该药物对于治疗罕见肝病具有崭新的前景及潜力。我们祝贺合作伙伴Mirum，同时将继续在大中华区推动CAN108的进程，包括计划在香港提交新药上市申请。而maralixibat获得美国和欧盟的批准将有助加快相关流程的进展。”
关于CAN108 (Maralixibat口服液)
Maralixibat口服液是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆汁酸水准，减少由此介导的肝脏损伤，缓解瘙痒。 Maralixibat口服液是目前FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗1岁及以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。
Maralixibat口服液除了ALGS外，其他胆汁淤积性肝病适应症的开发也进入晚期临床开发阶段，包括PFIC和BA。其中ALGS和PFIC均已被FDA授予突破性治疗及罕见病创新药的认定。
北海康成已获得maralixibat口服液大中华区对ALGS、PFIC、BA三个适应症的开发和商业化以及在特定条件下生产的独家授权，同时，治疗阿拉杰里综合征的新药CAN108在国内的上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理并纳入优先审评。
北海康成制药有限公司简介
北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码1228.HK）是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司目前拥有13 个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症， 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱和罕见的胆汁淤积性肝病，包括阿拉杰里综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁，以及胶质母细胞瘤。
北海康成的新一代基因技术研发中心实验室正在开发针对罕见遗传病，包括庞贝氏症、法布雷病、脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他神经肌肉疾病的新型及潜在治愈性的基因疗法，并与世界领先的研究人员和生物技术公司合作。来自 SMA 基因治疗的动物数据已在美国基因和细胞治疗学会 （ASGCT）、欧洲基因和细胞治疗学会 （ESGCT） 以及世界肌肉组织大会上发表。
公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。
如需了解更多关于北海康成制药有限公司的资讯，请访问：www.canbridgepharma.com
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