中国北京，美国马萨诸塞州伯灵顿，2023年3月17日—北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”）， 是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司于今日宣布CAN008（asunercept）与替莫唑胺/放疗（TMZ/RT）联合治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的 I/II 期研究的长期随访数据显示，试验结束三年后其五年总体生存率达67％。该数据将于 3 月 20 日至 22 日在瑞士卢加诺举办的欧洲肿瘤内科学会( ESMO )肉瘤和罕见癌症大会上进行海报展示。 该临床研究在台湾桃园长庚纪念医院进行，主要研究者是原长庚纪念医院、现新北市立土城医院魏国珍教授。

这项名为“Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme”的研究报告显示，在该研究中心接受CAN008 I/II 期试验治疗的 9 名新诊断GBM患者中， 有4人在试验结束三年后仍然生存，总生存期超过五年。 所有4名患者都在该试验的高剂量队列中，即在标准治疗替莫唑胺/放疗 （TMZ/RT）基础上，接受了400毫克/周的CAN008治疗。高剂量CAN008队列两年总生存率为83%，三年、四年、五年总生存率为67%。相比之下，该医院历史GBM患者数据库⁽¹⁾中存活率 （n=218）为两年34.3% 、三年19.5%、四年16.1%和五年8.2%。此外，高剂量CAN008队列的中位无进展生存期为17.95个月。而在既往研究中，胶质母细胞瘤患者使用标准治疗（TMZ/RT），中位无进展生存期为6.9个月（Stupp et al,2009）。研究人员还报告，高肿瘤突变负荷和DNAH家族基因突变与CAN008治疗的良好反应相关。

CAN008目前正在中国进行GBM的一线用药的关键性 II期临床试验。预计在2023年中可获得中期数据分析。

“我们很高兴看到CAN008胶质母细胞瘤患者中位无进展生存期达到了17.95个月，这已是胶质母细胞瘤患者接受标准治疗后中位无进展生存期的两倍以上。67%接受高剂量CAN008的患者在五年后仍然存活，而通常情况下，这种癌症患者健康状况会快速恶化且生存率很低。”北海康成首席战略官、代理首席医学官、研究作者之一Gerry Cox博士说道。“胶质母细胞瘤是最致命的癌症之一，中位生存率不到15个月而且新治疗方案进展甚小，存在大量未被满足的医疗需求。”

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：”胶质母细胞瘤是一种典型的预后不良的癌症，虽然这是一项小型研究，但对于 CAN008 I/II期试验完成三年后，高剂量队列患者的五年高存活率我们感到非常鼓舞。对于目前CAN008正在中国进行的II期 GBM 试验我们拭目以待，并期望这种潜在的新疗法给脑癌患者带来希望。”

摘要详情

标题：“Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme”

作者：Ian Yi-Feng Chang, PhD, Hong-Chieh Tsai, MD, PhD, Chia-Hua Chen, PhD., Hsiu-Chi Chen, MSc, Chia-Wen Huang, MSc, Gerald. F. Cox, MD, PhD, Fang-Min Huang, MD, You-Yu Lin, PhD, Ko-Ting Chen, MD, PhD, Ya-Jui Lin, MD, PhD, Kuo-Chen Wei, MD 

参考文献：Stupp R, Hegi ME, Mason WP, et al. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. May 2009;10(5):459-66.

海报编号 ：#2P

日期： 3月20日至22日

备注：(1) 台湾林口长庚医院机构数据库。

北海康成制药有限公司简介 

北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码1228.HK）是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司目前拥有13 个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症， 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱、罕见的胆汁淤积性肝病、神经肌肉疾病以及胶质母细胞瘤。

北海康成的新一代基因技术研发中心实验室正在开发针对罕见遗传病，包括庞贝氏症、法布雷病、脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他神经肌肉疾病的新型及潜在治愈性的基因疗法，并与世界领先的研究人员和生物技术公司合作。来自 SMA 基因治疗的动物数据已在美国基因和细胞治疗学会 （ASGCT）、欧洲基因和细胞治疗学会 （ESGCT） 以及世界肌肉组织大会上发表。

公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。

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