中国北京，美国马萨诸塞州伯灵顿，2023年7月4日—北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”）， 是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布，根据独立数据监察委员会的中期分析建议，计划继续在中国开展并完成CAN008治疗GBM的2期临床试验。

北海康成的创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示："我们很高兴独立数据监察委员会根据其对中期数据的分析，提出在中国继续进行CAN008治疗GBM的2期临床试验的建议。GBM是一种难以治愈的恶性肿瘤，患者在标准治疗下的预后效果欠佳。我们期待继续为中国患者开发并提供CAN008这一潜在的新疗法。"

关于CAN008治疗GBM的2期临床试验

这项2期双盲研究招募了119名受试者，在标准放化疗基础上，以2:1的比例随机接受CAN008 400mg/周静脉注射或安慰剂。在研究治疗前，所有受试者均进行了GBM的手术切除。在研究过程中，受试者接受了为期6周的三联治疗（替莫唑胺、放疗和CAN008或安慰剂），4周休息期之后，进行为期12个月的双联治疗（替莫唑胺和CAN008或安慰剂），随后进行单药治疗（CAN008或安慰剂），直至疾病进展、无法耐受治疗、死亡或退出。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。

关于CAN008

CAN008（asunercept）是一种CD95 Fc融合蛋白，其通过与CD95配体结合，从而阻断配体与CD95受体的结合。 CAN008具有独特的双重作用机制。它不但可以抑制肿瘤细胞的生长和迁移，还可以抑制T细胞死亡，从而修复免疫功能。既往GBM临床试验数据表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延长GBM患者的生存期，并有效提高患者的生活质量。

Asunercept已被美国FDA授予孤儿药认证，并被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药品认证，用于治疗GBM。此外，欧洲药品管理局（EMA）将CAN008纳入优先药物（PRIME）计划，旨在为未满足医疗需求的药物提供支持。在中国，CAN008已获得国家药品监督管理局按照一类新药受理。北海康成拥有CAN008在大中华区独家开发所有适应症的权利，目前正在中国进行 GBM 的关键性2期试验。

北海康成制药有限公司简介

北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码1228.HK）是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司目前拥有14 个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括4种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症， 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱、罕见的胆汁淤积性肝病、神经肌肉疾病以及胶质母细胞瘤。

北海康成的新一代基因技术研发中心实验室正在开发针对罕见遗传病，包括庞贝氏症、法布雷病、脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他神经肌肉疾病的新型及潜在治愈性的基因疗法，并与世界领先的研究人员和生物技术公司合作。来自SMA 基因治疗的动物数据已在2022年及2023年美国基因和细胞治疗学会 （ASGCT）、2022年欧洲基因和细胞治疗学会 （ESGCT） 以及2022年世界肌肉组织大会上发表。公司的全球合作伙伴包括但不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。

如需了解更多关于北海康成制药有限公司的信息，请访问：http://www.canbridgepharma.com/

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