北海康成CAN017治療食管鱗癌Ib/III期臨床試驗申請獲SHFDA正式受理
2017/12/21

2017年12月21日,北海康成(北京)醫藥科技有限公司宣佈,公司在研產品、國家1類生物新藥CAN017治療食管鱗癌的Ib/III期臨床研究的申請獲得上海食品藥品監督管理局(SHFDA)的正式受理。這是繼今年7月CAN008治療膠質母細胞瘤的臨床II/III期試驗申請獲SHFDA正式受理之後,北海康成在2017年內獲得受理的第二個新藥臨床研究申請。

CAN017是人源化抗ErbB3的單克隆抗體。臨床前研究發現,CAN017是針對食管鱗癌的一個優質的潛力治療藥物。食管鱗癌是亞洲食管癌最常見的病理類型,全球範圍內每年有超過45萬例確診新病例,其中超過50%發生在中國。

2016年3月,北海康成與美國AVEO Oncology公司簽署技術轉讓協議,獲得CAN017(AVEO公司產品代碼:AV-203)的全球(北美除外)生產、研發及商業化的獨佔權利。此前,AVEO Oncology已經成功完成了針對轉移性或晚期實體瘤患者的I期臨床研究。

“在即將過去的2017年裏,北海康成成功提交兩個1類新藥的臨床研究申請,我們感到非常自豪。這不僅實現了公司預設的目標,更加證明,北海康成已經成為以國際技術轉化和中國臨床開發為核心競爭優勢的創新平臺。”北海康成董事長及首席執行官薛群博士說道,“食管鱗癌在中國及亞洲地區內的其他國家都是一種高發癌症,但是目前卻沒有有效的治療藥物。作為北海康成全球開發戰略的起點,我們計畫首先在中國啟動CAN017治療食管鱗癌的臨床開發,再逐步推進至其他沒有有效治療食管鱗癌藥物的市場。另外,臨床前研究還發現CAN017對其他腫瘤的治療潛力。因此,在推進食管鱗癌臨床研究的同時,我們也會深度開發CAN017在其他適應症上的應用。”

與此同時,北海康成宣佈已與艾德生物達成又一項戰略合作,雙方將共同開發CAN017的伴隨診斷試劑盒。臨床前研究數據顯示,CAN017對NRG1高表達的PDX腫瘤移植模型具有更顯著的腫瘤生長抑制作用。因此,NRG1將有可能作為CAN017治療食管鱗癌的生物標記物而應用到臨床研究中。

 

關於北海康成

北海康成是一家總部設在中國北京的創新型臨床階段的制藥企業。通過對接世界最豐富的高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場,以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。公司注重臨床後期階段的新藥開發,有針對性地獲取尖端的或國內新藥研發所急需的生產工藝方面的成果,通過再創新和技術轉化研發上市擁有自主知識產權的醫藥產品。

公司創始人、董事長及首席執行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美國健贊公司(Genzyme)高管及健贊中國區第一任總經理,是集中美研發、行銷、創業和企業管理經驗於一身的優秀高端海歸人員。薛群博士是國家“千人計畫”、北京“海聚工程”特聘專家以及朝陽區“鳳凰計畫”海外高層次人才。

北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上,與同行業其他企業相較,北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力,專案執行及管理能力,臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。

北海康成是中國醫藥創新促進會會員單位,薛群博士擔任醫藥研發專業委員會委員。北海康成經北京市科委認定為北京市國際科技合作基地、經中關村管委會認定為中關村高新技術企業和金種子企業,並榮獲國務院僑辦優秀華人華僑創業團。

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