北海康成宣佈張曄出任藥政法規事務及品質管控副總裁
2018/01/16

2018年1月16日,北海康成宣佈張曄出任公司藥政法規事務及品質管控副總裁,全面負責北海康成核心業務腫瘤及罕見病治療產品的藥政法規事務。北海康成預計在2018年將有多個產品遞交註冊申請,此職務的任命是公司加強在這一領域實力和領導力的重要步驟。

加入北海康成之前,張曄在諾華制藥(中國)擔任腫瘤事業部藥政法規事務負責人,專注於血液腫瘤、實體腫瘤和罕見病等諸多治療領域的藥政法規事務工作。期間,她帶領團隊完成包括AFINITOR®,VOTRIENT®,SIGNIFOR®,JAKAVI®在內的6個新藥的NDA申請並獲得批件,為15個腫瘤藥的註冊更新和上市提供法規和註冊支持,並將5人團隊擴展到14人規模,為諾華腫瘤產品線的研發及註冊戰略做出了傑出的貢獻。2006-2011年間,張曄擔任健贊中國藥政事務部負責人,帶領團隊開展罕見病治療產品的註冊事務,獲得治療戈謝氏病的Cerezyme®的註冊批件。在加入健贊前,她曾在羅氏、賽諾菲等跨國制藥公司從事進口藥品在中國的註冊工作。

張曄自2012到2017任RDPAC孤兒藥工作組主席期間,與國家藥監部門保持緊密聯繫與合作,推動了孤兒藥藥監政策法規在中國的發展。張曄還應邀多次出席中國罕見病大會,並做主題演講。

張曄擁有中國藥科大學藥學系本科學位、河北醫科大學臨床藥理學碩士學位,同時擁有執業藥師資格。畢業後,她曾在隸屬國家藥品監督管理局的中國醫藥研究開發中心從事藥品研發工作6年。

北海康成董事長及首席執行官薛群表示“張曄多年來在腫瘤創新藥註冊、孤兒藥准入中國市場方面的開拓性工作與經驗以及她作為中國罕見病、孤兒藥在藥政法規方面的專家和宣導者的身份,還有她與國家藥監機構的合作經歷,奠定了她在公司發展關鍵時刻成為領導藥政事務團隊最理想的人選。”

“我非常高興能夠加入北海康成,我的職業追求是為中國癌症和罕見病患者帶來新藥,使他們得到完善的治療,這與北海康成的創業理念高度一致,”張曄說道,“中國衛生部門及藥品監管機構正在努力加快向包括罕見病患者在內的中國病患提供創新診治醫藥產品,北海康成所執行的藥物開發戰略與之完全契合。”

 

關於北海康成

北海康成是一家總部設在中國北京的創新型臨床階段的制藥企業。通過對接世界最豐富的高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場,以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。公司注重臨床後期階段的新藥開發,有針對性地獲取尖端的或國內新藥研發所急需的生產工藝方面的成果,通過再創新和技術轉化研發上市擁有自主知識產權的醫藥產品。

公司創始人、董事長及首席執行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美國健贊公司(Genzyme)高管及健贊中國區第一任總經理,是集中美研發、行銷、創業和企業管理經驗於一身的優秀高端海歸人員。薛群博士是國家“千人計畫”、北京“海聚工程”特聘專家以及朝陽區“鳳凰計畫”海外高層次人才。

北海康成的核心競爭力不僅表現在世界級一流的顧問和管理團隊上,與同行業其他企業相較,北海康成篩選、評估、獲取優質專案的能力,專案執行及管理能力,臨床開發的科研實力均表現出其超群的優越性。

北海康成是中國醫藥創新促進會會員單位,薛群博士擔任醫藥研發專業委員會委員。北海康成經北京市科委認定為北京市國際科技合作基地、經中關村管委會認定為中關村高新技術企業和金種子企業,並榮獲國務院僑辦優秀華人華僑創業團。