工作目的

• 協調外包活動。
• 設計、開發和管理臨床前計畫的執行，確保數據品質。
• 發展和保持自身的專業知識，為臨床前研究制定詳細計畫，包括PD、PK和TOX，並為臨床試驗提供支持。
• 高效交流科學成果。
• 準備、審核和修改研究報告，完成在中國和國外的IND備案。
• 管理用於大分子、生物標記物、ADA和Nab方法開發和驗證的中心實驗室。
• 與CMC，RA，臨床和專案經理小組合作制定臨床前研究時間線並進行風險評估。

主要職責

• 進行IND授權專案設計和管理，行使PK/PD，TOX專家職責。
• 在團隊環境中管理、指導和領導臨床前項目；與首席風險官合作，積極根據專案特點確定合適的臨床前策略，設計合適的研究，快速協調研究，進行有效推進。
• 密切監控專案進展，與首席風險官和跨職能部門進行協調，設計適當的研究以滿足監管要求。
• 為臨床前部分提供科學技術支持，主動發現潛在問題，提供建設性專家意見。
• 準備IND歸檔所需的各類檔包。
• 查找並準備專案所需的科學參考資料。
• 在內外部專案會議中參與或領導臨床前部分的討論。

背景需求

• 碩士或博士學位，至少擁有5年以上行業研究經驗。
• 具有各種細胞生物學、分子生物學、免疫學技術的實踐經驗，包括但不限於腫瘤細胞系的維護、PCR、ELISA和流式細胞術。
• 對生物標誌物，免疫學或建立動物模型有著深入瞭解。
• 具有較強的研發知識，且具有良好的計畫和組織能力。
• 具有強烈的職業道德和個人所有權意識、領導能力及專案成功必備的責任心。
• 熟悉FDA、 ICH、 EMA 及 NMPA 的相關條款，具有IND專案規劃和執行的實踐經驗。
• 良好的溝通能力和跨職能團隊工作能力。
• 優秀的書面和口頭溝通能力。

工作目的

• 負責維護研究團隊的SharePoint空間，授予團隊訪問許可權，並在SharePoint中更新檔（包括團隊名冊更改、更新版本日期等）以做好迎檢準備，並根據需要將會議記錄和任何文檔上傳到SharePoint。
• 根據各SOP維護試驗主文件（TMF）。及時更新公司臨床試驗中必要的試驗和現場資訊。

主要職責

1.司列印件歸檔。

• 整理公司列印件並加以維護。

2.跟蹤公司付款。

理想背景

經驗    

• 1-2年臨床手術監控經驗。
• 初級職位無特殊要求。
• 跟蹤付給供應商的公司款項，與財務部合作確保及時收到付款收據。
• 生物醫學學士/理科學士或同等學歷（如理學士，註冊護士，藥學學士）。
• 制藥公司工作經驗。

特定專業能力 

• 精通《藥品臨床試驗管理規範》（GCP）。
• 良好的英語書面和口頭表達能力。
• 良好的溝通和組織能力。
• 積極主動的工作態度。
• 重視團隊合作。
• 獨立工作的能力。

工作概要

• 該職位負責進行能夠影響產品最終品質（包括法規遵從性、數據品質、患者安全和研究者關係）的決策。推動臨床試驗的高效、及時執行，從而對成本控制、公司在處方醫生和患者中的聲譽以及未來的收入產生有利影響。

主要職責

1. 範圍

• 確保研究範圍、所有研究任務和責任都能夠恰當地體現在所有研究合同和修訂中。確保在供應商開始活動之前，範圍變更得到恰當認可並反映在各自的合同中。
• 制定、溝通和評估試驗管理計畫，使其包括試驗團隊目標、工作流程和時間表。
• 通過審查KPI、各指標和可交付成果，來定期審查外部供應商的績效，監督研究的進行。重點關注可能延誤專案、危及品質和/或影響預算的關鍵活動。
• 執行公司認為必要的其他工作。

2. 溝通

• 熟悉競爭格局；與KOL、研究站點和其他相關組織和供應商接觸。
• 根據需要與專案負責人、其他團隊成員和利益相關者密切合作，並充當其指定研究的內部關鍵聯繫人。
• 識別流程中、與其他團隊和部門交流中的問題/差距，並協助為解決方案提供建議。
• 及時、妥善地解決問題。

3.品質與風險

• 確保品質、確保符合相關HUA SOP、GCP/ICH-GCP、相關指南和工作規範。支持任何審計/檢查活動，以確保審計/檢查的結果得到及時、適當的處理。
• 確保風險評估與品質部門一起進行。
• 對現場進行品質控制走訪，確保堅持試驗品質標準。

職位要求

1.經驗和知識

• 相關專業本科學歷。高學歷者優先。
• 5年以上臨床開發相關經驗，至少3年團隊領導經驗。
• 必須對臨床研究概念、實踐和相關資源有透徹的瞭解。
• 對中國藥品註冊的法規和政策，MAH和GXP相關資源瞭解透徹。

2.能力

• 職責：對公司、專案流程、里程碑和自己領域內的任務負責。
• 策劃：能夠系統地思考和分析公司在相關職責範圍內的業務發展，並制定相應的計畫；根據外部環境及時調整，以滿足公司業務發展的需要。
• 決策：根據對外部環境的分析和判斷做出正確的決策。能夠全面、準確地分析和評估不同專案的優缺點、風險和收益，並做出優於同行的決策。

3.技能

• 臨床試驗管理和團隊領導能力。
• 熟練使用微軟辦公套件的能力。
• 良好的人際交往能力。
• 優秀的時間管理和組織能力。
• 談判能力。