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    立足中國, 為全球患者帶來拯救生命的治療選擇

    企業的願景和使命

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    患者至上

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    創業精神

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    合作共贏

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    勇於創新

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    正直誠信

    臨床開發/藥物事務
    臨床運營
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    行政
    品質保證
    企業戰略,業務發展
    财务

    北海康成秉承以人為本的企業文化,為每位員工提供具有挑戰性強的、最具親和力的工作環境。 最大限度地為每位員工提供能發揮才華和創造力的平臺。如果你想要加入我們的團隊,請將簡歷發送至 hr@canbridgepharma.com.

    臨床前項目經理/高級專案經理
    臨床運營

    工作目的

    • 協調外包活動。
    • 設計、開發和管理臨床前計畫的執行,確保數據品質。
    • 發展和保持自身的專業知識,為臨床前研究制定詳細計畫,包括PD、PK和TOX,並為臨床試驗提供支持。
    • 高效交流科學成果。
    • 準備、審核和修改研究報告,完成在中國和國外的IND備案。
    • 管理用於大分子、生物標記物、ADA和Nab方法開發和驗證的中心實驗室。
    • 與CMC,RA,臨床和專案經理小組合作制定臨床前研究時間線並進行風險評估。

     

    主要職責

    • 進行IND授權專案設計和管理,行使PK/PD,TOX專家職責。
    • 在團隊環境中管理、指導和領導臨床前項目;與首席風險官合作,積極根據專案特點確定合適的臨床前策略,設計合適的研究,快速協調研究,進行有效推進。
    • 密切監控專案進展,與首席風險官和跨職能部門進行協調,設計適當的研究以滿足監管要求。
    • 為臨床前部分提供科學技術支持,主動發現潛在問題,提供建設性專家意見。
    • 準備IND歸檔所需的各類檔包。
    • 查找並準備專案所需的科學參考資料。
    • 在內外部專案會議中參與或領導臨床前部分的討論。

     

    背景需求

    • 碩士或博士學位,至少擁有5年以上行業研究經驗。
    • 具有各種細胞生物學、分子生物學、免疫學技術的實踐經驗,包括但不限於腫瘤細胞系的維護、PCR、ELISA和流式細胞術。
    • 對生物標誌物,免疫學或建立動物模型有著深入瞭解。
    • 具有較強的研發知識,且具有良好的計畫和組織能力。
    • 具有強烈的職業道德和個人所有權意識、領導能力及專案成功必備的責任心。
    • 熟悉FDA、 ICH、 EMA 及 NMPA 的相關條款,具有IND專案規劃和執行的實踐經驗。
    • 良好的溝通能力和跨職能團隊工作能力。
    • 優秀的書面和口頭溝通能力。
    CTA
    臨床運營

    工作目的

    • 負責維護研究團隊的SharePoint空間,授予團隊訪問許可權,並在SharePoint中更新檔(包括團隊名冊更改、更新版本日期等)以做好迎檢準備,並根據需要將會議記錄和任何文檔上傳到SharePoint。
    • 根據各SOP維護試驗主文件(TMF)。及時更新公司臨床試驗中必要的試驗和現場資訊。

     

    主要職責

    1.司列印件歸檔。

    • 整理公司列印件並加以維護。

    2.跟蹤公司付款。

     

    理想背景

    學歷:

    • 最低學歷: 學士學歷
    • 理想學歷: 醫學碩士

    語言:  

    •  中、英文

     

    經驗    

    • 1-2年臨床手術監控經驗。
    • 初級職位無特殊要求。
    • 跟蹤付給供應商的公司款項,與財務部合作確保及時收到付款收據。
    • 生物醫學學士/理科學士或同等學歷(如理學士,註冊護士,藥學學士)。
    • 制藥公司工作經驗。

     

    特定專業能力 

    • 精通《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)。
    • 良好的英語書面和口頭表達能力。
    • 良好的溝通和組織能力。
    • 積極主動的工作態度。
    • 重視團隊合作。
    • 獨立工作的能力。
    CO專案經理
    臨床運營

    工作概要

    • 該職位負責進行能夠影響產品最終品質(包括法規遵從性、數據品質、患者安全和研究者關係)的決策。推動臨床試驗的高效、及時執行,從而對成本控制、公司在處方醫生和患者中的聲譽以及未來的收入產生有利影響。

    主要職責

    1. 範圍

    • 確保研究範圍、所有研究任務和責任都能夠恰當地體現在所有研究合同和修訂中。確保在供應商開始活動之前,範圍變更得到恰當認可並反映在各自的合同中。
    • 制定、溝通和評估試驗管理計畫,使其包括試驗團隊目標、工作流程和時間表。
    • 通過審查KPI、各指標和可交付成果,來定期審查外部供應商的績效,監督研究的進行。重點關注可能延誤專案、危及品質和/或影響預算的關鍵活動。
    • 執行公司認為必要的其他工作。

    2. 溝通

    • 熟悉競爭格局;與KOL、研究站點和其他相關組織和供應商接觸。
    • 根據需要與專案負責人、其他團隊成員和利益相關者密切合作,並充當其指定研究的內部關鍵聯繫人。
    • 識別流程中、與其他團隊和部門交流中的問題/差距,並協助為解決方案提供建議。
    • 及時、妥善地解決問題。

    3.品質與風險

    • 確保品質、確保符合相關HUA SOP、GCP/ICH-GCP、相關指南和工作規範。支持任何審計/檢查活動,以確保審計/檢查的結果得到及時、適當的處理。
    • 確保風險評估與品質部門一起進行。
    • 對現場進行品質控制走訪,確保堅持試驗品質標準。

    職位要求

    1.經驗和知識

    • 相關專業本科學歷。高學歷者優先。
    • 5年以上臨床開發相關經驗,至少3年團隊領導經驗。
    • 必須對臨床研究概念、實踐和相關資源有透徹的瞭解。
    • 對中國藥品註冊的法規和政策,MAH和GXP相關資源瞭解透徹。

    2.能力

    • 職責:對公司、專案流程、里程碑和自己領域內的任務負責。
    • 策劃:能夠系統地思考和分析公司在相關職責範圍內的業務發展,並制定相應的計畫;根據外部環境及時調整,以滿足公司業務發展的需要。
    • 決策:根據對外部環境的分析和判斷做出正確的決策。能夠全面、準確地分析和評估不同專案的優缺點、風險和收益,並做出優於同行的決策。

    3.技能

    • 臨床試驗管理和團隊領導能力。
    • 熟練使用微軟辦公套件的能力。
    • 良好的人際交往能力。
    • 優秀的時間管理和組織能力。
    • 談判能力。
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