工作概要

• 執行CMC工藝開發、 動態藥品生產管理規範（cGMP）臨床和商業生產活動，以及準備需提交的IND&NDA 監管報送檔。
• 協助CMC部門管理品質、財務、庫存和文件系統。

主要職責 

• 按照計畫的時間表在醫藥合同定制研發生產(CDMO)中執行CMC活動。解決工藝開發、技術轉讓和GMP生產中的技術問題。協助技術檔審核，包括工藝開發報告、分析方法、批記錄等。
• 與RA團隊密切合作，編制NDA/BLA檔案，包括檔編寫和審核、支持材料準備、合規性檢查和數據驗證等。為衛生部門的任何疑問提供技術支持。
• 與CMC、QA、監管事務部、非臨床/臨床開發部、中心專案經理等北海康成內部專案團隊成員以及業務合作夥伴進行溝通和協作。識別並減輕專案風險，來實現里程碑和目標。
• 在CDMO和供應商的合規性審計中與品質團隊密切合作；協助建立和改進品質體系，包括SOP的起草和修訂、品質事件跟蹤等。
• 根據公司政策，負責CMC專案的預算、合同和付款管理。
• 負責CMC庫存和文件管理，確保臨床藥品供應和文件歸檔良好。

能力要求 

• 生命科學、化學、生物制藥或相關專業博士/碩士學位。
• 3-5年生物製品工藝開發、GMP生產或品質管理工作經驗。職位級別可根據能力水準和工作經驗進行調整。
• 良好的專案管理能力。在跨職能團隊中同時處理多個專案時，具有交付成果的能力（可證明）。
• 良好的中英文溝通能力（書面和口頭）。
• 極高的組織安排能力、獨立能力、自我激勵能力、解決問題的能力和團隊合作精神。