工作概要

• 执行CMC工艺开发、 动态药品生产管理规范（cGMP）临床和商业生产活动，以及准备需提交的IND&NDA 监管报送文件。
• 协助CMC部门管理质量、财务、库存和文件系统。

主要职责

• 按照计划的时间表在医药合同定制研发生产(CDMO)中执行CMC活动。解决工艺开发、技术转让和GMP生产中的技术问题。协助技术文件审核，包括工艺开发报告、分析方法、批记录等。
• 与RA团队密切合作，编制NDA/BLA档案，包括文件编写和审核、支持材料准备、合规性检查和数据验证等。为卫生部门的任何疑问提供技术支持。
• 与CMC、QA、监管事务部、非临床/临床开发部、中心项目经理等北海康成内部项目团队成员以及业务合作伙伴进行沟通和协作。识别并减轻项目风险，来实现里程碑和目标。
• 在CDMO和供应商的合规性审计中与质量团队密切合作；协助建立和改进质量体系，包括SOP的起草和修订、质量事件跟踪等。
• 根据公司政策，负责CMC项目的预算、合同和付款管理。
• 负责CMC库存和文件管理，确保临床药品供应和文件归档良好。

能力要求

• 生命科学、化学、生物制药或相关专业博士/硕士学位。
• 3-5年生物制品工艺开发、GMP生产或质量管理工作经验。职位级别可根据能力水平和工作经验进行调整。
• 良好的项目管理能力。在跨职能团队中同时处理多个项目时，具有交付成果的能力（可证明）。
• 良好的中英文沟通能力（书面和口头）。
• 极高的组织安排能力、独立能力、自我激励能力、解决问题的能力和团队合作精神。