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    立足中国, 为全球患者带来拯救生命的治疗选择

    企业的愿景和使命

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    患者至上

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    创业精神

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    合作共赢

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    勇于创新

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    正直诚信

    临床开发/药物事务
    临床运营
    监管事务
    商业运营
    生产
    研究与发展
    行政
    质量保证
    企业战略,业务发展
    财务

    北海康成秉承以人为本的企业文化,为每位员工提供具有挑战性强的、最具亲和力的工作环境。

    最大限度地为每位员工提供能发挥才华和创造力的平台。如果你想要加入我们的团队,请将简历发送至 hr@canbridgepharma.com.

    临床前项目经理/高级项目经理
    临床运营

    工作目的

    • 协调外包活动。
    • 设计、开发和管理临床前计划的执行,确保数据质量。
    • 发展和保持自身的专业知识,为临床前研究制定详细计划,包括PD、PK和TOX,并为临床试验提供支持。
    • 高效交流科学成果。
    • 准备、审核和修改研究报告,完成在中国和国外的IND备案。
    • 管理用于大分子、生物标记物、ADA和Nab方法开发和验证的中心实验室。
    • 与CMC,RA,临床和项目经理小组合作制定临床前研究时间线并进行风险评估。

     

    主要职责

    • 进行IND授权项目设计和管理,行使PK/PD,TOX专家职责。
    • 在团队环境中管理、指导和领导临床前项目;与首席风险官合作,积极根据项目特点确定合适的临床前策略,设计合适的研究,快速协调研究,进行有效推进。
    • 密切监控项目进展,与首席风险官和跨职能部门进行协调,设计适当的研究以满足监管要求。
    • 为临床前部分提供科学技术支持,主动发现潜在问题,提供建设性专家意见。
    • 准备IND归档所需的各类文件包。
    • 查找并准备项目所需的科学参考资料。
    • 在内外部项目会议中参与或领导临床前部分的讨论。

     

    背景需求

    • 硕士或博士学位,至少拥有5年以上行业研究经验。
    • 具有各种细胞生物学、分子生物学、免疫学技术的实践经验,包括但不限于肿瘤细胞系的维护、PCR、ELISA和流式细胞术。
    • 对生物标志物,免疫学或建立动物模型有着深入了解。
    • 具有较强的研发知识,且具有良好的计划和组织能力。
    • 具有强烈的职业道德和个人所有权意识、领导能力及项目成功必备的责任心。
    • 熟悉FDA、 ICH、 EMA 及 NMPA 的相关条款,具有IND项目规划和执行的实践经验。
    • 良好的沟通能力和跨职能团队工作能力。
    • 优秀的书面和口头沟通能力。
    CTA
    临床运营

    工作目的

    • 负责维护研究团队的SharePoint空间,授予团队访问权限,并在SharePoint中更新文件(包括团队名册更改、更新版本日期等)以做好迎检准备,并根据需要将会议记录和任何文档上传到SharePoint。
    • 根据各SOP维护试验主文件(TMF)。及时更新公司临床试验中必要的试验和现场信息。

     

    主要职责

    1.公司打印件归档。

    • 整理公司打印件并加以维护。

    2.跟踪公司付款。

     

    理想背景

    学历:

    • 最低学历: 学士学历
    • 理想学历: 医学硕士

    语言:  

    • 中、英文

     

    经验      

    • 1-2年临床手术监控经验。
    • 初级职位无特殊要求。
    • 跟踪付给供应商的公司款项,与财务部合作确保及时收到付款收据。
    • 生物医学学士/理科学士或同等学历(如理学士,注册护士,药学学士)。
    • 制药公司工作经验。

     

    特定专业能力 

    • 精通《药品临床试验管理规范》(GCP)。
    • 良好的英语书面和口头表达能力。
    • 良好的沟通和组织能力。
    • 积极主动的工作态度。
    • 重视团队合作。
    • 独立工作的能力。
    CO项目经理
    临床运营

    工作概要

    • 该职位负责进行能够影响产品最终质量(包括法规遵从性、数据质量、患者安全和研究者关系)的决策。推动临床试验的高效、及时执行,从而对成本控制、公司在处方医生和患者中的声誉以及未来的收入产生有利影响。

    主要职责

    1. 范围

    • 确保研究范围、所有研究任务和责任都能够恰当地体现在所有研究合同和修订中。确保在供应商开始活动之前,范围变更得到恰当认可并反映在各自的合同中。
    • 制定、沟通和评估试验管理计划,使其包括试验团队目标、工作流程和时间表。
    • 通过审查KPI、各指标和可交付成果,来定期审查外部供应商的绩效,监督研究的进行。重点关注可能延误项目、危及质量和/或影响预算的关键活动。
    • 执行公司认为必要的其他工作。

    2. 沟通

    • 熟悉竞争格局;与KOL、研究站点和其他相关组织和供应商接触。
    • 根据需要与项目负责人、其他团队成员和利益相关者密切合作,并充当其指定研究的内部关键联系人。
    • 识别流程中、与其他团队和部门交流中的问题/差距,并协助为解决方案提供建议。
    • 及时、妥善地解决问题。

    3.质量与风险

    • 确保质量、确保符合相关HUA SOP、GCP/ICH-GCP、相关指南和工作规范。支持任何审计/检查活动,以确保审计/检查的结果得到及时、适当的处理。
    • 确保风险评估与质量部门一起进行。
    • 对现场进行质量控制走访,确保坚持试验质量标准。

    职位要求

    1.经验和知识

    • 相关专业本科学历。高学历者优先。
    • 5年以上临床开发相关经验,至少3年团队领导经验。
    • 必须对临床研究概念、实践和相关资源有透彻的了解。
    • 对中国药品注册的法规和政策,MAH和GXP相关资源了解透彻。

    2.能力

    • 职责:对公司、项目流程、里程碑和自己领域内的任务负责。
    • 策划:能够系统地思考和分析公司在相关职责范围内的业务发展,并制定相应的计划;根据外部环境及时调整,以满足公司业务发展的需要。
    • 决策:根据对外部环境的分析和判断做出正确的决策。能够全面、准确地分析和评估不同项目的优缺点、风险和收益,并做出优于同行的决策。

    3.技能

    • 临床试验管理和团队领导能力。
    • 熟练使用微软办公套件的能力。
    • 良好的人际交往能力。
    • 优秀的时间管理和组织能力。
    • 谈判能力。
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