工作目的

• 协调外包活动。
• 设计、开发和管理临床前计划的执行，确保数据质量。
• 发展和保持自身的专业知识，为临床前研究制定详细计划，包括PD、PK和TOX，并为临床试验提供支持。
• 高效交流科学成果。
• 准备、审核和修改研究报告，完成在中国和国外的IND备案。
• 管理用于大分子、生物标记物、ADA和Nab方法开发和验证的中心实验室。
• 与CMC，RA，临床和项目经理小组合作制定临床前研究时间线并进行风险评估。

主要职责

• 进行IND授权项目设计和管理，行使PK/PD，TOX专家职责。
• 在团队环境中管理、指导和领导临床前项目；与首席风险官合作，积极根据项目特点确定合适的临床前策略，设计合适的研究，快速协调研究，进行有效推进。
• 密切监控项目进展，与首席风险官和跨职能部门进行协调，设计适当的研究以满足监管要求。
• 为临床前部分提供科学技术支持，主动发现潜在问题，提供建设性专家意见。
• 准备IND归档所需的各类文件包。
• 查找并准备项目所需的科学参考资料。
• 在内外部项目会议中参与或领导临床前部分的讨论。

背景需求

• 硕士或博士学位，至少拥有5年以上行业研究经验。
• 具有各种细胞生物学、分子生物学、免疫学技术的实践经验，包括但不限于肿瘤细胞系的维护、PCR、ELISA和流式细胞术。
• 对生物标志物，免疫学或建立动物模型有着深入了解。
• 具有较强的研发知识，且具有良好的计划和组织能力。
• 具有强烈的职业道德和个人所有权意识、领导能力及项目成功必备的责任心。
• 熟悉FDA、 ICH、 EMA 及 NMPA 的相关条款，具有IND项目规划和执行的实践经验。
• 良好的沟通能力和跨职能团队工作能力。
• 优秀的书面和口头沟通能力。

工作目的

• 负责维护研究团队的SharePoint空间，授予团队访问权限，并在SharePoint中更新文件（包括团队名册更改、更新版本日期等）以做好迎检准备，并根据需要将会议记录和任何文档上传到SharePoint。
• 根据各SOP维护试验主文件（TMF）。及时更新公司临床试验中必要的试验和现场信息。

主要职责

1.公司打印件归档。

• 整理公司打印件并加以维护。

2.跟踪公司付款。

理想背景

经验      

• 1-2年临床手术监控经验。
• 初级职位无特殊要求。
• 跟踪付给供应商的公司款项，与财务部合作确保及时收到付款收据。
• 生物医学学士/理科学士或同等学历（如理学士，注册护士，药学学士）。
• 制药公司工作经验。

特定专业能力 

• 精通《药品临床试验管理规范》（GCP）。
• 良好的英语书面和口头表达能力。
• 良好的沟通和组织能力。
• 积极主动的工作态度。
• 重视团队合作。
• 独立工作的能力。

工作概要

• 该职位负责进行能够影响产品最终质量（包括法规遵从性、数据质量、患者安全和研究者关系）的决策。推动临床试验的高效、及时执行，从而对成本控制、公司在处方医生和患者中的声誉以及未来的收入产生有利影响。

主要职责

1. 范围

• 确保研究范围、所有研究任务和责任都能够恰当地体现在所有研究合同和修订中。确保在供应商开始活动之前，范围变更得到恰当认可并反映在各自的合同中。
• 制定、沟通和评估试验管理计划，使其包括试验团队目标、工作流程和时间表。
• 通过审查KPI、各指标和可交付成果，来定期审查外部供应商的绩效，监督研究的进行。重点关注可能延误项目、危及质量和/或影响预算的关键活动。
• 执行公司认为必要的其他工作。

2. 沟通

• 熟悉竞争格局；与KOL、研究站点和其他相关组织和供应商接触。
• 根据需要与项目负责人、其他团队成员和利益相关者密切合作，并充当其指定研究的内部关键联系人。
• 识别流程中、与其他团队和部门交流中的问题/差距，并协助为解决方案提供建议。
• 及时、妥善地解决问题。

3.质量与风险

• 确保质量、确保符合相关HUA SOP、GCP/ICH-GCP、相关指南和工作规范。支持任何审计/检查活动，以确保审计/检查的结果得到及时、适当的处理。
• 确保风险评估与质量部门一起进行。
• 对现场进行质量控制走访，确保坚持试验质量标准。

职位要求

1.经验和知识

• 相关专业本科学历。高学历者优先。
• 5年以上临床开发相关经验，至少3年团队领导经验。
• 必须对临床研究概念、实践和相关资源有透彻的了解。
• 对中国药品注册的法规和政策，MAH和GXP相关资源了解透彻。

2.能力

• 职责：对公司、项目流程、里程碑和自己领域内的任务负责。
• 策划：能够系统地思考和分析公司在相关职责范围内的业务发展，并制定相应的计划；根据外部环境及时调整，以满足公司业务发展的需要。
• 决策：根据对外部环境的分析和判断做出正确的决策。能够全面、准确地分析和评估不同项目的优缺点、风险和收益，并做出优于同行的决策。

3.技能

• 临床试验管理和团队领导能力。
• 熟练使用微软办公套件的能力。
• 良好的人际交往能力。
• 优秀的时间管理和组织能力。
• 谈判能力。